Валидация(проверка) компьютерной системы предоставляет документальное подтверждение того, что система (например, аппаратное обеспечение, программное обеспечение, периферийные устройства и сеть) будет многократно и надежно выполнять то, для чего она предназначена, является «пригодной для использования» и соответствует применимым правилам и положениям.
- проверка компьютерных систем в соответствии с рекомендациями эффективной практики GxP (CSV) была основным требованием в отрасли здравоохранения в течение многих лет.
- проверка компьютерной системы определенно не является процедурой «один размер подходит всем»; Подход, который отдельная компания может применить к конкретной проверке, зависит от правил, руководств, передового опыта и характеристик проверяемой системы.
Компания TPS предлагает консультационные услуги для поддержки внедрения CSV и ERES(CFR часть 11) на основе руководящих принципов управления компьютеризированными системами, изложенных министерством здравоохранения, администрации пищевых продуктов и лекарственных средств, и надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP), включая последние обсуждаемые проблемы и тенденции.
- наши эксперты CSV помогают в анализе, проектировании, выполнении и управлении требованиями валидации в соответствии с FDA, ЕС и различными глобальными требованиями соответствия.