خدمات آموزش
رعایت و اجرای تمام بخش‌های سیستم کیفیت و الزامات ،GMP مستلزم استفاده از کارکنان تحصیل کرده، باتجربه و آموزش دیده می‌باشد. آموزش کارکنان در سه حوزه اصلی شامل آموزش های عمومی، تخصصی و رگواتوری انجام می‌گیرد.
آموزش ارتقا دهنده‌ی موقعیت شغلی
ما معتقدیم که علمِ به مبحثی اولین قدم در راستای انجام آن است و تا دانش لازم نباشد هیچگونه بهبودی در روند یک ساختار اتفاق نخواهد افتاد. در راستای این هدف، با تعریف، بیان و شفاف سازی مفاهیم و الزامات دارویی و یادگیری آن می‌توان مستقیم و غیر مستقیم، سبب ارتقای کیفیت محصول شد. افزایش کیفیت محصول نیز درنهایت به بهبود سلامت جامعه‌ی انسانی کمک می‌کند. به منظورغنی کردن منابع در دسترس، به خصوص به زبان فارسی، برای تمامی افرادی که در حوزه‌ی دارویی به مفاهیمی نظیر GMP، CSV و Validation غیره احتیاج دارند، شرکت تریتا پدیده‌ی صنعت تصمیم گرفت تا با ایجاد یک مجموعه‌ی مناسب با توجه به گایدلاین‌ها و الزامات ارائه شده از سوی ارگان‌های رسمی نظیر FDA، WHO و PIC/S، با کمترین دخل و تصرف و اعمال نظرات شخصی، به هدف ذکر شده نزدیک شود. با چنین نگاهی، ما از تولید محتوای‌های اولیه و پایه‌ای آغاز کردیم و در راستای پیشرفت منابع در دسترس در کشور ایران، امید داریم که تا انتهای سال آتی مرجع مناسبی با مباحث طبقه بندی شده از مفاهیم اساسی تا پیشرفته را تهیه کنیم.
چرا تیم ما؟
تیم ما با ارائه بیش از ۲۰ دوره‌ی آموزشی حول حوزه‌ی دارویی تعهد خود را به بعنوان یک شرکت دانش محور به عمل آورده است. کلیه دوره‌ها همسو با الزامات و رگولاتوریها به روز دنیا بوده و تمام هدف مدرسین، ارتقای سطح دانش شرکت‌کنندگان به منظور ارتقای فرهنگ ساخت و کیفیت محصول می‌باشد.
0+
دورههای موجود
0
سازمان‌های شرکت‌کننده در این دوره‌ها
0%+
میزان رضایت شرکت‌کنند‌ها
دوره‌ها
در ادامه می‌توانید کلیه دورههای موجود رو مشاهده نمایید.
برای اطلاعات بیشتر در خصوص هر یک از دوره‌ها بر روی دوره‌ی مورد نظر کلیک نمایید.
معتبرسازی سیستم‌های کامپیوتری
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان IT
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
گواهینامه
دارد
شرح دوره
معتبرسازی سیستم‌های کامپیوتری (Computerized System Validation-CSV) مدرک مستندی را فراهم میاورد که سیستم (برای مثال: سخت افزار، نرم افزار، مجازی و شبکه) به صورت مکرر و معتبر آنچه برای آن طراحی شده انجام می‌دهد در واقع شایسته جهت مقصود بوده و منطبق با قوانین کاربردی و الزامات است.
سالهاست که معتبرسازی سیستم‌های کامپیوتری (Computerized System Validation-CSV) مطابق با خطوط راهنمای GXP (CSV) به یک الزام در صنایع بهداشت و سلامت تبدیل شده است.
معتبرسازی سیستم‌های کامپیوتری (Computerized System Validation-CSV) قطعا ارائه تنها یک روش برای تمامی زمینه ها نمی باشد، رویکردی که هر شرکتی نسبت به یک معتبرسازی ویژه باید داشته باشد وابسته به قوانین، خطوط راهنما، بهترین روش های اجرایی و ویژگیهای سیستمی است که می بایست معتبر گردد.
هدف دوره
- آشنایی با GAMP5 و الزامات CSV
- بررسی رویکرد‌های مختلف بر مبحث CSV
- آشنا با URS و نحوه‌ی نگارش آن
- آشنایی با ۵ دسته‌ی CVS
- توانایی اجرا محتویات دوره در سیستم سازمان به منظور بهبود بیشتر
سرفصل
- رویکرد چرخه‌ی QMS
- مشخصات و احراز کیفی
- دسته‌بندی نرم‌افزار‌ها
- مفاهیم اصلی
- CFR Part11 21
- GAMP5
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان IT
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
عملیات خوب ساخت
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- کلیه پرسنل فعال در حوزه‌ی دارویی
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- این دوره به مهم‌ترین و حیاتی‌ترین مبحث در حوزه‌ی دارویی یعنی عملیات خوب ساخت می‌پردازد. عملیات خوب ساخت یکی از الزامات اولیه در صنعت داروسازی به شمار می‌آید و بایستی کلیه پرسنل متاثر بر کیفیت محصول بر مبحث GMP اشراف کامل داشته باشند. همین روی یکی از اصلی‌ترین دورههای شرکت تریتا پدیده صنعت، آموزش این مهم می‌باشد.
- در این دوره با تکیه بر راهنما و رگولاتوری‌های به روز سعی بر آن شده است که کلیه اصول نه گانه‌ی عملیات خوب ساخت بخوبی پوشش داده شود و علاوه بر تکیه بر یک راهنما، به دید‌گاه‌ها و الزامات سایر رگولاتوری‌های پرداخته و تفاوت‌ها بررسی گردد.
- با توجه به وسعت و تنوع در حوزه‌ی دارویی، این دوره در سطوح مختلف و با توجه به نیاز کارمندان هر سازمان برگزار میشود تا بیش‌ترین تاثیرگذاری و آموزش را شاهد باشیم.
هدف دوره
- آشنایی با راهنماهای مربوط به GMP
- آشنایی کلیه الزامات و اصول عملیات خوب ساخت
- آشنایی کلی با الزاماتی که بایستی در واحد‌های مختلف اعم از کنترل کیفیت، تضمین کیفیت و تولید رعایت گردد
- آشنایی با مواد و ملزوماتی که جهت پایش اجرای صحیح فرهنگ عملیات خوب ساخت در سیستم نیاز است
- بررسی کلیه جوانب مرتبط به منظور اجرا، بهبود و یا کار در محیطهای GMP
سرفصل
- cGMP چیست؟
- چرا cGMP مهم است؟
- cGMP درمقابل GMP و بررسی تفاوت بین این دو
- نگاهی به تاریخچه‌ی GMP
- فرهنگ کیفیت
- کاربرد و مسئولیت‌ها در مبحث GMP
- راهنماهای GMP
- چگونگی تطابق با اصول GMP
مخاطبان
- کلیه افرادی که در حوزه‌ی دارویی فعالیت دارند.
- مدیران و کارشناسان کلیه بخش‌های شرکت‌های درارویی اعم از تولید، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت و …
مدیریت انحراف
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی مهندسی
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- انحراف و یا عدم تطابق درواقع مسئله‌ای است که در هر سازمان در حال فعالیت اتفاق می‌افتد. اما زمانی که در این سازمان‌ها با سلامت مردم سر و کار داشته باشند اهمیت تشخیص، رسیدگی و حل این انحرافات چندین برابر میشود.
- به همین روی در شرکت‌های مشغول حوزه‌ی دارویی بایستی یک سیستم منظم به منظور بررسی، مدیریت، ردیابی و پایش القا شده باشد تا هرگونه انحراف/عدم انطباق در اسرع وقت تشخیص داده شود و اقدامات اصلاحی لازم در خصوص برطرف کردن و یا اقدامات پیش‌گیرانه درخصوص بروز موارد مشابه آن‌ها در نظر گرفته شود. به همین روی، دارا بودن دانش کافی درخصوص انحراف، اجرا و مدیریت آن در زمان بروز یکی از کلیدی‌ترین فرآیندها به منظور دستیابی به کیفیت استاندارد محصول می‌باشد.
- در این دوره، سعی بر آن شده است تا کلیه جوانب و اصول انحراف از گام اولیه (تشخیص) تا اقدامات اصلاحی و پیش‌گیرانه پوشش داده شود.
هدف دوره
- آشنایی با اصول و الزامات بحث انحراف
- بررسی کلیه جوانب مربوط به انحراف به منظور اجرا، بهبود انحراف‌ها
- شناسایی کلیه مواد و ملزومات به منظور پایش و مدیریت انحرافات
سرفصل
- تعریف و شرح انحراف
- اصول اولیه مدیریت انحراف
- طبقه‌بندی انحراف
- مدیریت انحراف
- شناسایی انحراف و تشخیص اقدامات اصلاحی
- شناسایی علل ریشه‌ای
- اقدامات اصلاحی و پیش‌گیرانه
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی مهندسی
کنترل تغییرات
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی مهندسی
گواهینامه
دارد
شرح دوره
در سازمان‌های دارویی تغییرات بصورت غیر قابل اجتنابی بروز می‌کنند و هر ساله با تغییرات بحرانی و اصلی و جزئی روبه‌رو هستند. چنین تغییراتی بایستی پس از طبقه‌بندی، ارزیابی شوند تا میزان تاثیر آن‌ها بر کیفیت محصول مشخص شوند. تشخیص و تایید تغییرات نیاز به دانش، مهارت و تجربه‌ی کافی در این حوزه دارد به همین دلیل شرکت تریتا پدیده صنعت دوره‌ی آموزشی را به این موضوع مهم اختصاص داده است تا کلیه پرسنل یخصوص واحد تضمین کیفیت و مدیران توانایی تشخیص تغییرات و نحوه‌ی برخورد با آن، تصمیم گیری بر اساس اهمیت تغییرات را فرا گیرند.
هدف دوره
- آشنایی با الزامات و اصول کنترل تغییرات
- آشنایی با طبقه‌بندی کنترل تغییرات
- شناسایی مواد و ملزومات به منظور بهبود و یا القای کنترل تغییرات در سیستم
- فهم رویکرد و دیدگاه رگولاتوریها نسبت به کنترل تغییرات
- کسب دانش نسبی نسبت به سیستم مدیریت تغییرات
- آشنایی با تغییرات و مشکلات عمومی و مرسوم در سازمان‌های دارویی
سرفصل
- بررسی اهمیت کنترل تغییرات
- تعریف و تشریح مفاهیم و اصول بنیادی کنترل تغییرات
- انواع تغییرات
- سیستم مدیریت تغییرات ICH Q10
- منابع تغییرات
- انتظارات سازمان‌های رگولاتوری نسبت به کنترل تغییرات
- روشهای کنترل تغییرات
- مشکلات و تغییرات عمومی
- تغییرات مرتبط با تامین کنندگان و CMO
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی مهندسی
خود بازرسی
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی مهندسی
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- خود بازرسی روشی است تا سازمان کلیه عدم انطباقات سیستم رو پیش از بازرسی از سوی ارگان‌های رگولاتوری تشخیص و رفع نماید و بعنوان یکی از اصول مهم و تاثیرگذار بر کیفیت محصول می‌باشد.
- کلیه افرادی که قصد انجام بازرسی در سازمان خود و یا بازرسی از تامین کنندگان را دارند بایستی به روش و نحوه‌ی انجام بازرسی آشنا بوده و الزامات و فاکتور‌‌هایی که بایستی بررسی شوند را در نظر داشته باشند. بدین ترتیب این دوره در وهله‌ی اول برای کلیه کارکنان حوزه‌ی دارویی کاربرد دارد چراکه بایستی کلیه کارکنان با نحوه‌ی خود بازرسی آشنا شوند و این مهم رو انجام دهند و دروهله‌ی پیشرفته‌تر برای افرادی که در واحد انطباق با GMP و رگولاتوری فعالیت دارند بسیار مهم و ضروری است.
- این دوره برپایه‌ی راهنماهای به روز اروپا و امریکا بخصوص PIC/S، FDA و WHO بوده و کلیه اصول و ملزومات مورد نیاز این مبحث را پوشش می‌دهد.
هدف دوره
- آشنایی با الزامات و اصول خود بازرسی
- آشنایی با کلیه جوانب اجرا و بهبود خود بازرسی در سیستم کیفی سازمان
- آشنایی با کلیه مواد و ملزومات مورد نیاز به منظور پایش و مدیریت خود بازرسی‌ها سالانه، برنامه‌ریزی‌ها و اجرای اقدامات
- آشنایی با نحوه‌ی برخورد در بازرسی
- آشنایی با مواردی که بایستی در خود بازرسی چک شوند
- آمادگی برای انجام بازرسی
- نحوه‌ی نگارش و تهیه جک‌لیست مناسب و جامع
سرفصل
- اصول و تعاریف
- موارد و فاکتور‌های خود بازرسی
- تیم خود بازرسی
- تناوب خود بازرسی
- برنامه‌ی خود بازرسی
- گزارش خود بازرسی
- اقدامات پس از بازرسی و پیگیری‌ها
- بازرسی کیفی
- بازرسی تامین کننده و تایید
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی مهندسی
رفتار در محیطهای تمیز
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی مهندسی
- کلیه پرسنلی که در محیطهای تمیز فعالیت می‌نمایند.
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- یکی از تاثیر‌گذارین‌ترین پارامترها بر کیفیت محصول در صنعت داروسازی، آلودگی است و یکی از منابع آلودگی، کارکنان و پرسنل فعال در محیطهای تمیز می‌باشند. یک خطا و ورود آلودگی سبب به خطر افتادن جان هزاران بیمار و از دست رفتن هزینه‌های بسیار هنگفتی خواهد شد؛ به همین روی درک اهمیت بسیار بالای این خطرات و ریسک‌ها اولین گام در آموزش این دوره می‌باشد.
- از آن جایی که هزاران روش ایجاد، انتقال و افزایش آلودگی و ذرات بایستی پرسنلی که در محیطهای تمیز و یا در محیطهای تاثیر گذار بر کیفیت محصول فعالیت می‌نمایند، بصورت کامل آموزش دیده باشند که در محیطهای تمیز چگونه رفتار نمایند تا میزان آلودگی‌ها به حداقل رسد و یا از تولید ذرات جلوگیری به عمل آید.
- در این دوره، شرکت‌کنندگان الزامات و رفتار‌های صحیحی که بایستی در محیطهای تمیز رعایت گردد را فرا می‌گیرند و علاوه بر این، سخنرانان با مشخص کردن آلودگی‌ها احتمالی در محیطهای تمیز و نحوه‌ی جلوگیری از آن‌ها، دلیل انجام و یا عدم انجام رفتار‌ها را بیشتر و بهتر توضیح خواهند داد.
هدف دوره
- آشنایی با الزامات و اصول رفتار در محیطهای تمیز
- آشنایی با گرید‌های مختلف محیطهای تمیز، حدود مجاز ذرات در هر یک از گرید‌ها
- آشنایی با منابع آلودگی‌ها و نحوه‌ی جلوگیری از تولید و انتقال، و کنترل آن‌ها
- نحوه‌ی پایش محیطهای تمیز
- آشنایی با رفتار‌‌هایی که در محیطهای تمیز مجاز و یا غیر مجاز هستند
- فهم جنبه‌های مختلف محیطهای تمیز به منظور اجرا و بهبود در سیستم سازمان
- آشنایی با کلیه مواد و ملزومات مورد نیاز به منظور پایش و کنترل محیطهای تمیز
سرفصل
- تعریف اصول و مفاهیم
- ساختار محیطهای تمیز
- طبقه‌بندی محیطهای تمیز
- منابع آلودگی در محیطهای تمیز
- کنترل آلودگی‌ها
- پایش محیطهای تمیز
- تعیین رفتار‌های مجاز و غیر مجاز
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی مهندسی
- کلیه پرسنلی که در محیطهای تمیز فعالیت می‌نمایند.
استریلیزاسیون به روش بخار
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- استرلیزاسیون به روش بخار یک نتیجه‌ی نهایی- یعنی تجهیزاتی برای استفاده درمحصولات امن هستند و ریسک آلودگی و تاثیر گذاری بر کیفیت را ندارند.
- در این دوره علاوه بر بیان اصول اولیه سعی بر آن شده است که به سایر جوانب همچون اهمیت و نحوه‌ی انجام و اجرا، انواع استرلیزاسیون و پایش پرداخته شود.
هدف دوره
- آشنایی با الزامات و اصول استرلیزاسیون
- آشنایی با نشانه‌های استرلیزاسیون و روش‌ها آن
- آشنایی با فرآیند، کنترل فرآیند، معتبرسازی فرآیند
- آشنایی با دیدگاه رگولاتوریها نسبت به استرلیزاسیون بخار گرم
سرفصل
- مقدمه
- تعریف اصول و الزامات مبحث استریل
- نشانه‌های استرلیزاسیون
- فرآیند استرلیزاسیون بخار
- کنترل فرآیند استرلیزاسیون بخار
- طراحی چرخه‌ی استرلیزاسیون
- معتبرسازی فرآیند استرلیزاسیون
- کنترل فرآیند های دوره‌ای
- بیان نقطه نظرات بازرسان GMP
- مراجع رگولاتوریها برای استرلیزاسیون بخار گرم
مخاطبان
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
تهیه پرونده‌ی دارویی
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- پرونده‌ی جامع دارویی، در واقع سندی است جامع از مشخصات یک محصول دارویی که بایستی حاوی اطلاعات کلی و جامع از محصول مورد نظر در ساخت باشد. این سند از پارامترها و ماژول‌ها مختلفی تشکیل شده است که در این دوره، به بررسی سه ماژول اول پرداخته خواهد شد.
هدف دوره
- آشنایی الزمات و اصول نگارش سند جامع دارویی
- آشنایی با محتویاتی که بایستی در سند گنجانده شود
- آشنایی با ماژول‌های ۱، ۲، ۳ و نحوه‌ی نگارش هر یک و موارد موجود در هریک
سرفصل
- مقدمه
- محتویات ماژول‌ها ۱-۳ سند جامع دارویی
- مستنداتی که راهنماها فراهم آورده‌اند
- بحث بر محتویات ماژول ۱
- ماژول ۳، بخش کیفییت: مواد اولیه دارو
- ماژول ۳، بخش کیفیت: تولید دارو
- بحث بر محتویات ماژول ۲
- بحث بر ضمیمه‌های سند جامع دارویی
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
احراز کیفی تجهیزات
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان واحد فنی مهندسی
گواهینامه
دارد
شرح دوره
کلیه تجهیزاتی که در سیستم دارویی کاربرد دارند بایستی کالیبره و از کارکرد صحیح آن‌ها اطمینان حاصل گردد چرا که تاثیر مستقیم بر کیفیت محصول و در نتیجه سلامت جامعه‌ی بشری دارند. بدین صورت احراز کیفی و انجام تست‌های IQ، OQ و PQ از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.
در این دوره، با بیان مفاهیم و اصول اولیه احراز کیفی، نگارش URS و انجام تست‌ها OQ، IQ و PQ و سایر جوانب مربوط به احراز کیفی تجهیزات کلیه مسائل این مبحث پوشش داده میشود.
هدف دوره
- آشنایی با مفاهیم اولیه و اصولی در احراز کیفی تجهیزات
- آشنایی با معتبرسازی و احراز کیفی
- آشنایی با نگارش و تهیه URS
- آشنایی با تست‌های IQ، OQ و PQ و نحوه‌ی اجرای هر یک
- آشنایی با تهیه و نگارش گزارش احراز کیفی
- آشنایی مقدماتی با مبحث معتبرسازی کامپیوتری تجهیزات و ملزومات
سرفصل
- معتبرسازی چرخه عمر
- VMP
- برنامه‌ی احراز کیفی
- تهیه URS
- تهیه مشخصات
- طراحی جزئیات
- احراز کیفی طراحی تجهیزات
- FAR در مقابل SAT
- احراز کیفی نصب
- احراز کیفی عملیاتی
- احراز کیفی اجرا
- گزارش احراز کیفی
- AIQ
- معتبرسازی کامپیوتری تجهیزات و ملزومات
مخاطبان
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان واحد فنی مهندسی
احراز کیفی و معتبرسازی
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- معتبرسازی و احراز کیفی مواردی هستند که به منظور اطمینان از عملکرد شخص، محیط‌ها، تجهیزات و فرآیندها صورت می‌گیرد. اهمیت این موضوع به قدری است که پیش از به کار گیری از موارد دکر شده بایستی بنا به نوع معتبر و یا احراز کیفی گردند. به همین روی استفاده از هر یک پیش از معتبرسازی و یا احراز کیفی مغایر با الزامات GMP بوده و تاثیرات زیان‌بار بسیاری را بر سیستم، محصول، ایمنی بیمار و هزینه‌ها وارد می‌نماید.
- از این رو، در این دوره پیش از هر چیز به اهمیت و بیان تفاوت هر یک از دو پرداخته خواهد شد و استفاده‌ی هر یک را به خوبی مشخص خواهیم کرد و سپس به کلیه تجهیزات و یا سایر مواردی که نیاز به بررسی دارند پرداخته میشود.
هدف دوره
- آشناییی با اصول و الزامات مورد نیاز در این مبحث
- انواع و درحات مختلف معتبرسازی
- آشنایی با مفاهیمی از قبیل کالیبراسیون
- درک صحیح از تفاوت معتبرسازی و احراز کیفی
- آشنایی با تجهیزات، امکانات، فضا‌ها، سیستم، فرآیندها و مراحل ساختی که نیاز به معتبرسازی و یا احراز کیفی دارند
- آشنایی با اقداماتی که در معتبرسازی صورت می‌گیرد
- آشنایی مختصر با معتبرسازی فرآیند
- آشنایی مختصر با معتبرسازی پاکسازی
سرفصل
- الزامات معتبرسازی مطرح شد در QMS
- درجات معتبرسازی
- کالیبراسیون
- احراز کیفی
- معتبرسازی
- اقدامات احراز کیفی
- تجهیزات
- احراز کیفی تجهیزات آنالیزی
- ساخت
- امکانات و فضا‌ها
- پرسنل
- مدل V
- اقدامات معتبرسازی
- سیستم
- سیستم آب
- HVAC
- معتبرسازی سیستم‌های کامپیوتری
- معتبرسازی فرآیند
- معتبرسازی پاکسازی
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
معتبرسازی روشهای آنالیزی
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- معتبرسازی روشهای آنالیزی نقش مهمی در اجرای صحیح و اطمینان از صحت داده‌ها آنالیزی دارد. معتبرسازی، سبب اطمینان از صحت عملکرد روشهای آنالیزی انتخاب شده می‌باشد. معتبرسازی روشهای آنالیزی یکی از الزامات تاکید شده توسط رگولاتوریها بوده و بایستی اجرا گردد.
- در این دوره علاوه بر تشریح روشهای آنالیزی، نحوه‌ی انتخاب صحیح آن‌ها نیز بحث میشود. بعلاوه با توجه به روشهای استاندارد و غیر استاندارد به پارامتر‌هایی که در مبحث معتبرسازی روشهای آنالیزی مطرح است پرداخته خواهد شد.
هدف دوره
- آشنایی با اصول و مفاهیم اولیه معتبرسازی آنالیز
- درک صحیح از معتبرسازی آنالیز به منظور اجرا و مدیریت آن در سیستم
- آشنایی با مواد و ملزومات مورد نیاز به منظور پایش و کنترل معتبرسازی آنالیز در سیستم
- آشنایی با روشهای معتبرسازی آنالیزی و انتخاب صحیح
- آشنایی با روشهای استاندارد و غیر استاندارد
- آشنایی با اعداد و آمار‌های مورد نیاز برای انجام معتبرسازی آنالیزی
- بررسی اصول و مراحل معتبرسازی روشهای آنالیزی
سرفصل
- انتخاب روشهای معتبرسازی آنالیزی
- روشهای استاندارد و غیر استاندارد
- اصلاح و تغییر روشهای آنالیزی
- آمار‌های مورد نیاز برای معتبرسازی روشهای آنالیزی
- ماهیت عملیاتی معتیرسازی
- دقت
- تست خطی بودن
- صحت
- اختصاصیت
- حد آشکار سازی
- حد تعیین مقدار
- گستره
- استحکام پذیری و پایداری محلول
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
معتبرسازی فرآیند
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- فرآیند، یک فاز کنترلی از مواد، تجهیزات، محیط، نرم‌افزار و پرسنل است تا محصولی با کیفیت تولید شود و نتیجه‌ی مورد نظر حاصل گردد. پروتکل معتبرسازی فرآیند، نقشه‌ای را شرح می‌دهد که طی آن تداوم و اعتبار در فرآیند نشان داده میشود. همچنین تایید می‌کند که کلیه‌ی اختصاصات عوامل، فرآیندها و محصولات مناسب و سازگار هستند و تحت شرایط ایده‌آل قابل دستیابی‌اند. یک فرآیند موفق معتبرسازی، نیاز به توسعه فرآیند جامع، شناسایی پارامترهای بحرانی و کنترلی و تعیین مشخصات محصول نهایی و بین مرحله ای است. معمولا یک روش پاکسازی حداقل سه مرتبه تکرار می گردد به منظور آنکه سطح اطمینان بالایی از معتبرسازی فرآیند مورد نظر برای رسیدن به مشخصات کیفی مد نظر، حاصل گردد.
هدف دوره
- آشنایی با الزامات و اصول بنیادی معتبرسازی فرآیند
- درک صحیح از معتبرسازی فرآیند و نحوه‌ی اجرای آن
- آشنایی با مراحل مختلف فرآیند و نحوه‌ی اجرای هر یک
- آشنایی با کلیه ابزار و ملزومات مورد نیاز به منظور اجرا و مدیریت معتبرسازی فرآیند در سیستم سازمان
سرفصل
- تعریف
- تفاوت معتبرسازی فرآیند و تضمین کیفیت
- انواع روشهای معتبرسازی فرآیند
- رویکرد بهبود
- معتبرسازی آینده نگر
- معتبرسازی مقارن (همزمان)
- معتبرسازی گذشته نگر
- تعریف معتبرسازی فرآیند بهبود یافته
- طراحی فرآیند (فاز ۱)
- احراز کیفی فرآیند (فاز ۲)
- احراز کیفی مستمر فرآیند (فاز ۳)
مخاطبان
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران واحد تولید و کنترل کیفیت
عملیات خوب کنترل کیفیت در آزمایشگاه
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان واحد کنترل کیفیت
- کلیه پرسنل فعال در آزمایشگاه
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- آزمایشگاه‌های کنترل کیفی همانند واحد‌های ساخت و تولید دارویی خدماتی ارائه می‌دهند تنها تفاوت آن‌ها این است که محصولات آن‌ها موارد ی از قبیل انجام تست‌ها، بررسی نتیجه‌ی تست‌ها، ارائه‌ی راهکار‌ها و پیشنهادات و انجام بررسی و تحقیق می‌باشد.
- به همین روی اگرچه در ظاهر تولید کننده دارو محسوب نمی‌شود اما نتایج و خدماتی که ارائه می‌دهند اثر مستقیم و گاهاً غیر مستقیم بر کیفیت محصول دارد و بایستی همچون سازمان‌های ساخت دارو، الزامات قید شده از سوی رگولاتوریها را رعایت نمایند.
- در این دوره بصوت کلی اما جامع نگاهی به کلیه الزامات و اصولی می‌اندازیم که از سوی رگولاتوریها الزام شده‌اند.
هدف دوره
- آشنایی با اصول و الزامات اولیه عملیات خوب کنترل کیفیت در آزمایشگاه
- آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت
- درک درست از نحوه‌ی اجرا، استقرار و یا بهبود سیستم خوب کنترل کیفیت در آزمایشگاه
- آشنایی با مواد و ملزومات به منظور پایش و کنترل عملیات خوب کنترل کیفیت در آزمایشگاه
- آشنایی با اسناد و ثبت‌نامه‌های موجود در بخش کنترل کیفیت
- اشنایی با تجهیزات، پرسنل و رفتار صحیح در محیط أزمایشگاه، مواد، روشهای تست و داده‌ها و ارزیابی پس از نتیجه‌گیری
سرفصل
- سازمان‌دهی و مدیریت
- سیستم مدیریت کیفیت
- کنترل مستندات و ثبت‌نامه‌ها
- تجهیزات و پرسنل
- فضا‌ها، تجهیزات و مواد
- روشهای تست و برگه‌ی داده‌ها
- تست و ارزیابی نتیجه
- کواهی آنالیز‌ها
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان واحد کنترل کیفیت
- کلیه پرسنل فعال در آزمایشگاه
عملیات خوب مستندسازی
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران و کارشناسان کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی و مهندسی
- کلیه پرسنل فعال در حوزه‌ی دارویی
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- در صنعت داروسازی فعالیتی که ثبت نشده باشد به مثابه فعالیتی است که انجام نشده است. بنابراین از اصلی‌ترین و مهم‌ترین پارامترها در حین ساخت محصولات دارویی تا جزئی‌ترین افدامات بایستی ثبت گردند.
- اهمیت مستندات و ثبت اقدامات به قدری است که یکی از فصل‌های نه گانه‌ی راهنمای GMP PIC/S به این موضوع اختصاص داده شده است و کلیه مواردی که بایستی درثبت و یا نگارش اسناد رعایت شود را ذکر کرده است.
- اگرچه در دوره‌ی عملیات خوب ساخت به این مبحث پرداخته میشود اما در دوره‌ی عملیات خوب مستندسازی، مبحث بصورت کامل و جامع شرح داده میشود و کلیه موارد و مشکلات احتمالی معمول نیز بررسی می‌شوند.
- بنابراین این دوره در وهله‌ی اول برای کلیه کارکنان و پرسنل فعال در حوزه‌ی ساخت محصولات دارویی مناسب است و در وهله‌ی پیشرفته‌تر برای واحد تضمین کیفیت بسیار ضروری و کاربردی می‌باشد.
هدف دوره
- آشنایی با الزامات و اصول مستند سازی
- آشنایی با نحوه‌ی نگارش اسناد، تعیین و درک درست از انواع اسناد
- آشنایی با اخطار نامه‌ها
- درک صحیح از اهمیت بسیار بالای مستندسازی
- توانایی تهیه و نگارش ثبت‌نامه‌های بچ‌ها، Master Formula، SOP، STP و مشخصات
- درک درست از نحوه‌ی اجرا، استقرار و یا بهبود سیستم خوب کنترل کیفیت در آزمایشگاه
- آشنایی با مواد و ملزومات به منظور پایش و کنترل عملیات خوب کنترل کیفیت در آزمایشگاه
سرفصل
- بیان اهمیت مستندات (الزامات رگولاتوری)
- مرور اخطار‌نامه‌ها
- الزامات مستندسازی
- عملیات خوب مستندسازی
- انواع مستندات
- نحوه‌ی نگارش دستورالعمل و STP
- آمادگی و تهیه مشخصات، Master Formula و ثبت‌نامه تولید
مخاطبان
- مسئولین فنی و مدیران
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناسان تولید
- مدیران و کارشناسان کنترل کیفیت
- مدیران و کارشناسان فنی و مهندسی
- کلیه پرسنل فعال در حوزه‌ی دارویی
مطالعات پایداری
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مدیران و کارشناسان کنترل کیفیت
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- مطالعات پایداری در صنعت دارو و غذا به منظور اطمینان از پایداری کیفیت محصول مطابق با مشخصات تعیین شده در طول عمر قفسه آن می‌باشد. مطالعات پایداری به دو صورت انجام می‌گیرد: مطالعات پایداری در موقعیت حقیقی و یا در موقعیت تسریع شده. بدین ترتیب آشنایی با هر یک از روش‌ها و انجام و اجرای صحیح آن‌ها یکی از پارامترهای موثر بر کیفیت محصول و اطمینان از پایداری کیفیت محصول می‌باشد.
- در این دوره، علاوه بر آشنایی با مفاهیم اولیه مطالعات پایداری، به عوامل موثر بر کیفیت محصول، بررسی شرایط محیطی و تاثیر شرایط محیطی بر کیفیت محصول و انواع تست‌های موجود در مطالعات پایداری پرداخته میشود.
هدف دوره
- آشنایی با تعاریف و مفاهیم اولیه مطالعات پایداری
- آشنایی با پارامترهای تاثیر گذار بر پایداری محصولات
- آشنایی با راهنماها و منابع در خصوص مبحث پایداری
- آشنایی با شرایط جغرافیایی و تاثیر تغییر محیطهای جغرافیایی
- آشنایی با تست تحت استرس و کلیه پارامترهای مورد نیاز در این خصوص
- آشنایی با تست Photo Stability و کلیه پارامترهای مورد نیاز در این خصوص
- آشنایی با تست پایداری مداوم
- آشنایی با جوانب مربوط به مطالعات پایداری به منظور اجرا و بهبود مطالعات پایداری
- آشنایی با کلیه مواد و ملزومات مورد نیاز به منظور کنترل و مدیریت سیستم مطالعات پایداری در سازمان
سرفصل
- تعاریف و مفاهیم اولیه در مطالعات پایداری
- پارامترهای تاثیر گذار در پایداری محصول
- راهنماها در خصوص مبحث پایداری
- واژه‌شناسی
- شرایط جغرافیایی و آب و هوایی
- مواد دارویی
- تست استرس
انتخاب بچ و سیستم
مشخصات
تناوب تست
شرایط نگهداری
ارزیابی
برچسب‌زنی
مطالعات پایداری مداوم
- تولید دارو
تست Photo stability
انتخاب بچ و سیستم
مشخصات
تناوب انجام تست
شرایط نگهداری
الزام پایداری
ارزیابی
برچسب‌زنی
- مطالعات پایداری مداوم
- پایداری در حال استفاده و در زمان نگهداری
مخاطبان
- مدیران و کارشناسان کنترل کیفیت
HSE
زمان
۸ ساعت
زبان
فارسی/انگلیسی
سطح دوره
بسته به سطح شرکت‌کنندگان
مخاطبان
- مدیران و کارشناس تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناس واحد HSE
گواهینامه
دارد
شرح دوره
- HSE سیستمی است که طی آن از ایمنی، سلامت و حفاظت محیط زیست اطمینان می‌یابند. به همین روی یکی از مباحث بسیار حیاتی و ضروری در صنایع تبدیل شده است که شامل صنعت دارویی و سازمان‌های تولید دارو نیز می‌گردد.
- اگرچه HSE مبحث بسیار گسترده‌ای است اما در این دوره سعی شده است تا حدالمکان کلیه جوانب آن مطرح و پوشش داده شود.
هدف دوره
- آشنایی با تعاریف و اصول اولیه HSE
- آشنایی با نحوه‌ی ایمنی حریق
- آشنایی با خطرات و ارزیابی ریسک
- آشنایی با نحوه‌ی مدیریت تغییر با رویکرد HSE
- آشنایی با نحوه‌ی ارگونومی در بخش‌های مختلف
- آشنایی با انواع برچسب‌زنی و ایمنی زیستی
- آشنایی با کلیه مواد و ملزومات مورد نیاز به منظور کنترل و مدیریت سیستم HSE
- آشنایی با کلیه جوانب مربوط به HSE به منظور اجرا و بهبود سیستم HSE در سازمان
سرفصل
- اصطلاحات و تعاریف عمومی ایمنی ، سلامت و محیط زیست
- ایمنی حریق
- ایمنی سیلندرهای تحت فشار
- شناسایی خطر و ارزیابی ریسک
- هزینه های مربوط به حوادث
- مدیریت تغییر بارویکردhse
- ارگونومی در آزمایشگاه
- امواج یون ساز و غیر یونساز
- مدیریت ایمنی ،سلامت و محیط زیستِ مواد شیمیایی
- GHS استانداردهای جهانی
- انواع لیبل گذاری مواد شیمیایی
- ساختار msds
- ارزیابی ریسک مواد شیمیایی
- سلسه مراتب کنترلی
- ایمنی زیستی
مخاطبان
- مدیران و کارشناس تضمین کیفیت
- مدیران و کارشناس واحد HSE