خدمات بازرسی
آیا آمادگی کافی برای بازرسی از سوی ارگان‌های نظارتی را دارید؟
تیم ما با ارائه خدمات بازرسی ، شرکت‌ها را برای بازرسی سازمان غذا و دارو ایران و سازمان‌های بین‌المللی آماده می‌نماید.
مهم نیست که سازمان و شرکت شما در چه زمینه‌ای دارویی فعالیت می‌کند (تولیدی، تامین کننده و یا حتی شتاب‌دهنده و مرکز رشد) بایستی برای جلب رضایت و اعتماد مشتریان، انطباق با الزامات GMP را به یکی از شعار‌های شرکت‌تان تبدیل نمایید.
شرکت تریتا پدیده صنعت، تیمی از بازرسان با تجربه و دانش بالا را گردهم آورده است که تجربه‌ی شرکت در بازرسی‌های داخلی و خارجی را دارا بوده و به کلیه اصول و الزامات GMP اشراف کامل دارند؛ هدف مشاوران تیم ما این است که با توجه به تمام موانع و محدودیت‌های سیستم و ساختار سازمان‌ها، الزامات را به گونه‌ای اجرایی نمایند تا سازمان‌ها در بهترین و مقرون به صرفه‌ترین شرایط، متعهد به کیفیت و امنیت در زنجیره‌ی تامین دارویی باشند. هم‌چنین پس از بازرسی، با ارائه فرم کاپا و مشخص کردن انحرافات بحرانی و مهم همراه با پیشنهادات، در تمامی مراحل آمادگی همراه شما بوده و در توسعه تجارت‌تان کمک خواهند کرد.
انواع خدمات بازرسی
استقرار سیستم مدیریت کیفیت صحیح
اگرچه سازمان‌های رگولاتوری براساس پارامترهای مشخصی تصمیم می‌گیرند که آیا یک سایت تولیدی با استاندارد‌های عملیات خوب ساخت در انطباق است یا خیر، اما یک شرکت سازنده نمی‌تواند با اجرای برخی پارامتر‌ها به عملیات خوب ساخت دست یابد بلکه نیاز دارد یک سیستم و فرهنگ مناسب را در کلیه مجموعه اجرایی سازد تا کلیه استاندارد‌ها و الزامات بصورت روتین و درحین فرآیند ساخت جریان داشته باشند.
ما متوجه شدیم که امروزه بسیاری از اخطارنامه‌ها و گزارشات بازرسی ناشی از کاستی در سیستم مدیریت کیفیت می‌باشند.
به همین روی، ما شما رو از اولین گام یعنی اجرای سیستم مدیریت کیفیت صحیح همراهی خواهیم کرد که شامل بررسی دستورالعمل‌های، آموزش دستورالعمل‌ها، اجرای بازرسی‌های دوره‌ای داخلی می‌باشد.
گزارش سازمان رگولاتوری مبنی بر عدم انطباق
با استقرار سیستم مدیریت کیفیت، تهیه مستندات لازم و اجرای بازرسی‌های داخلی همچنان ممکن است که سازمان رگولاتوری عدم انطباقاتی را گزارش نماید و درخواست اجرای اقدامات اصلاحی مناسب و لازم را کرده باشد.
شرکت تریتا پدیده صنعت با مشاوران با تجربه در این زمینه به شما یاری می‌دهد تا یک برنامه‌ی اقدام اصلاحی/پیش‌گیرانه موثر را طراحی نمایید. بعلاوه در آنالیز و تعیین علل ریشه‌ای و ارزیابی اثربخشی اقدامات نیز همراه شما خواهد بود.
خروجی این نوع بازرسی به شرح زیر است:
- طراحی سیستم و برنامه‌ی اقدام اصلاحی و پیش‌گیرانه
- آنالیز و تعیین علل ریشه‌ای
- ارزیابی اثربخشی اقدامات اصلاحی/پیش‌گیرانه
بازرسی هدفمند
در مواردی بازرسی کلی از مجموعه ممکن است مناسب نباشد و هزینه‌ای اضافی را سبب گردد. در چنین شرایطی با توجه به مشکلات و عدم‌انطباقات موجود، بازرسی از یک واحد خاص منطقی‌تر و مقرون به صرفه بوده و در زمان صرفه‌جویی می‌شود.
خروجی این نوع بازرسی:
- بازرسی از واحد هدف/ محیط/ تجهیزات/ فرآیند خاص
- گزارش بازرسی
- تشخیص عدم انطباقات
- پیگیری و اثربخشی بازرسی
بازرسی از شرکت‌هایی که خدمات برون‌سپاری را انجام می‌دهند
در عصر امروزه، فراهم آوردن مکان، تجهیزات، امکانات، نیروی کار به منظور پوشش صفر تا صد تهیه یک محصول بسیار دشوار، پیچیده و هزینه‌بر است. به همین روی سازمان‌ها به سمتی پیش رفته‌اند که امروزه بسیاری از نیاز‌های خود را اعم از انجام تست‌ها، خدمات آموزشی، تهیه مواد اولیه، توزیع، انبارش، کنترل کیفیت و … به شرکت طرف سومی ابلاغ می‌نمایند.
اما اطمینان از انطباق شرکت‌های طرف سوم که خدمات برون‌سپاری را قبول انجام کرده‌‌اند حائز اهمیت است. عدم انطباق در این سازمان منجر به بروز انحرافات و سبب اثرگذاری بر کیفیت محصول نهایی شما خواهد داشت. بعلاوه اجرای یک بازرسی اولیه لزوما برای حصول اطمینان تداوم اجرای استاندارد‌های و الزامات GxP کافی نخواهد بود و می‌بایست بازرسی‌های دوره‌ای از این سازمان‌ها صورت گیرد.
در این موارد نیز شما می‌توانید به ما اطمینان نمایید و اجرای این بازرسی‌های دوره‌ای را برعهده تیم متخصصان ما بگذارید.
خروجی این نوع بازرسی:
- اجرای بازرسی از شرکت طرف سوم
- ارائه‌ی چک لیست بازرسی
- ارائه‌ی گزارش بازرسی
- مشخص کردن عدم انطباقات
- پیگیری و بررسی اثربخشی بازرسی
مراحل بازرسی‌ها
بازرسی با محوریت GMP در جهت انطباق با عملیات خوب ساخت
شرکت تریتا پدیده صنعت با برگزاری پیش بازرسی‌ها مطابق با الزامات رگولاتوری‌های اروپا و سازمان غذا و دارو ایران و امریکا، به شما و سازمان‌تان یاری می‌رساند تا برای بازرسی رسمی از سوی ارگان‌های نظارتی آمادگی کامل و صد‌در‌صد را داشته باشید.
این چنین پیش بازرسی‌ها در حوزه‌های زیر قابلیت تحقق دارند:
- محصولات دارویی
- تجهیزات پزشکی
- محصولات بهداشتی
هر یک از بازرسی‌ها عموما یک الی دو روز به طول می‌انجامد و شامل:
- مشاهده‌ی کلی مجموعه و سایت/های تولید، بررسی کلیه سیستم‌های مرتبط شامل سیستم مدیریت کیفیت، پرسنل، تجهیزات و مواد، مراحل و مواد استریل، کنترل فرآیند و تولید، انبارش و توزیع، بسته‌بندی و برچسب‌زنی و کنترل‌های کیفی و آزمایشگاهی
- بازبینی مستندات و احراز کیفی شامل: ثبت‌های تولید، گزارش بازرسی‌های داخلی، دستورالعمل‌ها، برنامه‌های مربوط به آموزش و گواهینامه‌ها
- مصاحبه‌های فنی و مدیریتی از پرسنل مسئول در حین انجام بازرسی به منظور اطمینان از آمادگی پرسنل و مشخص نمودن مشکلات
پس از اتمام بازرسی، به مدت یک الی دو هفته گزارشی برای شما ارسال می‌نماییم که شامل:
- چک لیست‌های بازرسی با محوریت عملیات خوب ساخت که نشان‌دهنده‌ی الزامات و انطباقات و موارد بصورت پارامتری می‌باشد.
- فرم عارضه یابی که طی این فرم بازرسان ما کلیه مشاهدات خود را بصورت لیست کاملی از عدم انطباقات/ انحرافات و نکات منفی که می‌بایست اصلاح شوند بعلاوه نکات مثبت/انطباقات ارائه می‌دهند.
فرم عارضه یابی
کلیه عدم انطباقات مشاهده شده با توجه به ارزیابی ریسک به ۴ دسته‌ی مشخص تقسیم می‌شوند:
- عدم انطباقات بحرانی (Critical)
چنانچه عدم انطباقات/انحرافات بر کیفیت محصول، پارامترهای فرآیندی مهم، تجهیزات و دستگا‌ه‌های کلیدی تاثیر گذار باشد به گونه‌ای که سلامت بیمار را به خطر اندازد در این دسته قرار می‌گیرند. به همین روی می‌بایست در سریع‌ترین زمان ممکن اقدامات اصلاحی لازم در خصوص آن‌ها صورت گیرد.
- عدم انطباقات اصلی (Major)
چنانچه عدم انطباقات/انحرافات بر کیفیت محصول، پارامترهای فرآیندی مهم، تجهیزات و دستگا‌ه‌های کلیدی تاثیر گذار باشد به گونه‌ای که احتمال به خطر افتادن سلامت بیمار صفر و یا ناچیز باشد، در این دسته قرار می‌گیرد. اگرچه این دسته، خسارات جانی به همراه ندارد و یا در موارد معدود سبب به خطر افتادن سلامت بیمار می‌شود، اما می‌بایست این موارد نیز در سریع‌ترین زمان ممکن بررسی و اقدامات اصلاحی لازم در خصوص آن‌ها اتخاذ و اجرایی گردد.
- عدم انطباقات جزئی (Minor)
چنانچه عدم انطباقات/انحرافات بر کیفیت محصول، پارامترهای فرآیندی مهم، تجهیزات و دستگا‌ه‌های کلیدی تاثیر گذار نباشد در این دسته قرار می‌گیرد. در خصوص این موارد نیازی به اجرای کاپا نیست اما پیشنهاد می‌گردد که تا حد‌المکان برطرف گردند.
- پیشنهادات (Recommendation)
بازرسان ما پیشنهادات خود را در خصوص بهبود سیستم و انطباق بیشتر با عملیات خوب ساخت را به شما طی گزارش ارائه خواهند داد.
- نکات مثبت/ انطباقات
علاوه بر موارد بالا، ما همیشه سعی داریم که بازرسی را به نحو صحیح و توصیه شده طبق استاندارد‌ها اجرا نماییم، بدین منظور علاوه بر نکات منفی لیستی از موارد مثبت و انطباقات مشاهده شده را برای شما فراهم می‌آوریم تا از نقاط قوت خود بیشتر آگاه باشید و به بهبود سایر شرایط بپردازید.
ارائه‌ی برنامه‌ی اقدامات اصلاحی/پیش‌گیرانه موثر
پس از ارائه‌ی فرم عارضه‌یابی، تیم ما شما را در مدیریت مالی و اولویت بندی عدم انطباقات یاری خواهند کرد.
پس از اولویت بندی به ترتیبی که پیش‌تر ذکر شد، در تهیه اقدامات اصلاحی/پیش‌گیرانه موثر برای هر یک از عدم انطباقات مشاور شما خواهیم بود تا اقدامات در عین مقرون به صرفه بودن و منعطف بودن با شرایط سازمانی، با الزامات GMP نیز انطباق داشته باشند.
تیم مشاوران و بازرسان شرکت تریتا پدیده صنعت به گونه‌ای تشکیل شده است که با گردهم‌آوردن متخصصان داخلی و خارجی با تجربه و دانش کافی و مشارکت در بازرسی رسمی ارگان‌های داخلی و بین‌المللی، به شما این امکان را می‌دهند که با هر دو رویکرد داخلی و خارجی و متناسب با ارگان نظارتی مورد نظر شما، سازمان را برای اخذ گواهینامه‌ی GMP آماده نماید.
چنانچه تمایل دارید که میزان انطباق سازمان خود را با الزامات و استاندارد رگولاتوری تشخیص دهید، بر گزینه‌ی زیر کلیک نمایید و جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.
انواع خدمات بازرسی GxP
خدمات بازرسی GxP تریتا پدیده صعنت شامل:
- بازرسی با محوریت عملیات خوب ساخت (GMP)
- بازرسی با محوریت عملیات خوب ساخت با رویکرد سازمان غذا و دارو امریکا (cGMP)
- ارزیابی انطباقات GMP
- عارضه یابی GMP
- بازرسی با محوریت GAMP
- ارزیابی ریسک
- بازرسی با محوریت عملیات خوب آزمایشگاه (GLP)
- بازرسی با محوریت عملیات خوب کلینیکی (GCP)
- همراهی شما در پاسخ‌دهی به گزارش حاصل از بازرسی رگولاتوری‌های
بخش‌های مورد بازرسی
بخش‌های مورد بازرسی
بسته به سازمان‌ها متفاوت است اما به طور کلی می‌توان به موارد زیر اشاره نمود:
- واحد تولید
- واحد کنترل کیفیت
- واحد تضمین کیفیت
- واحد فنی مهندسی
- انبار