مشاوره رایگان: ۰۲۱۴۴۹۴۴۶۸۵

معتبرسازی سیستم‌های کامپیوتری

معتبرسازی سیستم‌های کامپیوتری- تریتا پدیده صنعت

معتبرسازی سیستم‌­های کامپیوتری (Computerized System Validation-CSV) مدرک مستندی را فراهم می‌آورد که سیستم (برای مثال: سخت افزار، نرم‌­افزار، مجازی و شبکه) به صورت مکرر و معتبر آنچه برای آن طراحی شده انجام دهد، در واقع شایسته جهت مقصود بوده و منطبق با قوانین کاربردی و الزامات است.

سال­‌ها است که معتبرسازی سیستم‌­های کامپیوتری (Computerized System Validation-CSV) مطابق با خطوط راهنمای GXP (CSV ) به یک الزام در صنایع بهداشت و سلامت تبدیل شده ­است.

معتبرسازی سیستم­‌های کامپیوتری (Computerized System Validation-CSV) قطعا ارائه تنها یک روش برای تمامی زمینه‌ها نمی‌باشد، رویکردی که هر شرکتی نسبت به یک معتبرسازی ویژه باید داشته ­باشد وابسته به قوانین، خطوط راهنما، بهترین رو‌ش های اجرایی و ویژگی­های سیستمی است که می‌­بایست معتبر گردد.

شرکت تریتا پدیده صنعت خدمات مشاوره و اجرای معتبرسازی “سیستم‌های کامپیوتری (Computerized System Validation-CSV)” و “ثبت نامه و امضاهای الکترونیک (ERES-Electronic Records/Electronic Signature-CFR Part 11)” را، بر پایه‌ی خطوط راهنمای مدیریت سیستم‌های کامپیوتری که توسط وزارت بهداشت، سازمان غذا و دارو و روش‌های خوب تولید اتومات (Good Automated Manufacturing Practice) مستند گشته و با توجه اطلاعات و تغییرات به روز، ارائه می‌نماید.

خروجی

  • تعیین سیاست های طراحی معتبرسازی سیستم های کامپیوتری (Computerized System Validation – CSV)
  • تعیین سیاست های طراحی ثبت نامه‌ها و امضاهای الکترونیک (ERES-Electronic Records/Electronic Signature-CFR Part 11)

معتبرسازی نرم‌افزار‌
معتبرسازی صفحه گسترده MS EXCEL
معتبرسازی نرم‌افزار‌

معتبرسازی نرم­‌افزار کامپیوتر (Computer Software Validation) باید نشان دهد که سیستم به طور قابل پیش­‌بینی مطابق با ویژگی‌های مورد انتظار عمل می­‌کند  و نتیجه حاصل با شواهد مستند رسمی تایید می‌گردد، زیرا رگولاتوری‌ها بر اساس اسناد نه بر اساس توضیحات کلامی قانع می‌شوند.

معتبرسازی نرم‌­افزار کامپیوتر (Computer Software Validation) یک تجارت و عملیات هوشمندانه است که تضمین کیفیت را پشتیبانی کرده و عملیات مفید و معتبر را ارتقا می‌­بخشد. معتبرسازی نرم­‌افزار کامپیوتر (Computer Software Validation) شواهدی فراهم می‌­آورد که یک سیستم رایانه آنچه را به انجام می­‌رساند که قصد دارد مطابق با ویژگی سیستم و روش­های عملیات انجام دهد.

شرکت تریتا پدیده صنعت با بهره‌مندی از کارشناسان داخلی و بین المللی مجرب تمامی نرم‌­افزارها، پایگاه‌های داده، صفحات گسترده و سیستم‌های کامپیوتری شما را معتبرسازی می‌کند و سیستم مستندسازی شایسته و کاربردی برای تمامی دوره‌­های چرخه زندگی نرم‌­افزار توسعه دهد. ما با افتخار قادریم هر سطحی از نیاز به خدمت از اجرای نسخه‌های آزمایشی از ویژگی‌های موجود شما تا تهیه و نوشتن پکیچ کامل معتبرسازی  محقق سازیم.

هدف تریتا پدیده صنعت در زمینه تمام پروژه­‌های معتبرسازی نرم­‌افزار بهبود کیفیت، مقدار( ارزش) و قبول سیستم­‌های رایانه شما می‌­باشد.

مراحل معتبرسازی نرم‌­افزار

  1. تهیه مشخصات نیازمندی های کاربران (User Requirement Specification-URS)
    • داده­‌هایی که باید در سیستم یا پایگاه داده وارد شوند
    • فرمول‌­ها یا محاسبات مورد استفاده روی هر نمایشگر یا فرم
    • تشخیص اینکه چه کسی می­‌تواند در سیستم اطلاعات وارد نماید
    • تشخیص اینکه چگونه سیستم به نیازمندی­‌های کاربردی قانون گذار به ویژه 21CFR 11 ( ثبت الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی) دست می‌­یابد.

  2. برنامه ریزی پروژه
  3. تهیه سند ویژگی‌های کاربردی
    • ورودی­‌ها- داده­‌های وارد شده، قوانین معتبرسازی و غیره
    • اجرای پردازش- جریان کار، رمز و غیره
    • خروجی­‌ها- گزارش‌­ها، استخراج اطلاعات و غیره
    • امنیت- سطح امنیت کاربر، حفاظت اطلاعات و غیره

  1. عارضه یابی (Gap Analysis)
  2. پروتکل نصب (Installation Protocol)
  3. گزارش نصب (Installation Report)
  4. پروتکل آزمایش (Testing Protocol)
  5. گزارش آزمایشی (Testing Report)
  6. تایید و آزاد سازی سیستم
  7. تکمیل معتبرسازی

خروجی:

  • نقشه معتبرسازی (Validation Plan-VP)
  • مشخصات نیازمندی‌های کاربران (User Requirement Specification-URS)
  • ارزیابی ریسک معتبرسازی (Validation Risk Assessment-VAR)
  • پروتکل صلاحیت طراحی/ نصب و اجرا (Installation / Qualification / Performance Qualification (CSQ) protocol

معتبرسازی صفحه گسترده MS EXCEL

از­آنجاییکه صفحه گسترده جهت پشتیبانی از فعالیت­‌های کنترل شونده توسط رگولیشن‌های کاربردی نظیر عملیات خوب تولید (Good Manufacturing Practice-GMP) و عملیات خوب آزمایشگاهی (Good Laboratory Practice- GLP)، تجهیزات پزشکی و غیره مورد استفاده قرار می­گیرند، این سند باید معتبر گردد.

معتبر سازی صفحه گسترده  موضوعی است که اغلب نادیده گرفته می‌­شود و توجه رگولاتوری‌ها را به خود جلب می­‌کند زیرا آن­‌ها اغلب اطمینان دارند که مغایرت‌ها و مشکلاتی در نحوه استفاده، طراحی یا در معتبرسازی و صلاحیت واقعی صفحه گسترده خواهند یافت.

تریتا پدیده صنعت ابعاد و جنبه‌های مختلف معتبرسازی صفحه گسترده مطابق با 21 CFR 11 (مبحث ثبت­‌های الکترونیک و امضای الکترونیک-Electronic Records/Electronic Signiture) و Annex 11 را برای کارفرمایان شفاف سازی و تشریح می‌کند.  شرکت تریتا پدیده صنعت راهبردهایی جهت طراحی صفحه گسترده منطبق با الزامات، و بر پایه تعیین و پذیرش ریسک‌های مربوطه به استفاده از صفحه گسترده و هم چنین راهکارهای حفاظت از داده‌­های صفحه گسترده در طول دوره نگهداری داده‌ها و اطلاعات، ارائه می‌­نماید.

مراحل معتبرسازی صفحه گسترده اکسل (MS Excel Spreadsheet Validation):

  • تهیه مشخصات نیازمندی های کاربران (User Requirement Specification-URS)
  •  برنامه ریزی پروژه
  • تهیه سند ویژگی های کاربردی
  •  پروتکل آزمایشی (Testing Protocol)
  • گزارش آزمایشی (Testing Report)
  • تکمیل معتبرسازی

Menu