شرکت تریتا پدیده‌ی صنعت واقف است که به منظور بهبود کیفیت محصول مشتریان، انجام و پیاده‌سازی معتبر‌سازی روش آنالیزی حائز اهمیت است. روش‌های آنالیزی حتما باید معتبر شوند تا بتوانند داده‌های معتبری را همسو با قوانین والزامات رگولاتوری ارائه دهند. تیم ما با سال‌ها تجربه در زمینه‌ی تضمین کیفیت، این اطمینان را به شما می‌دهد تا معتبر‌سازی روش‌های آنالیزی با استاندارد‌های ایمنی و کیفی مطابقت داشته باشند.

خدمات شرکت در این زمینه، شامل:

• تست خطی بودن (Linearity testing)
• دقت (تکرار پذیری و تجدید پذیری) Precision (repeatability and intermediate precision testing)
• صحت (Accuracy)
• اختصاصی بودن (Specificity)
• حد آشکارسازی (Limit of detection)
• حد تعیین مقدار (Limit of quantification)
• گستره (Range of acceptance criteria)
• استحکام‌ پذیری و پایداری محلول (Robustness and stability of test solutions)

خروجی:

• ارائه‌ی ارزیابی آنالیز‌ ریسک
• ارائه‌ی پروتکل AMV
• ارائه‌ی گزارش AMV

هدف از معتبر‌سازی پاک‌سازی٬ تشخیص موثر بودن یک روش پاک‌سازی به منظور حذف باقی‌مانده‌های محصول٬ اکسیپینت‌ها و یا عامل‌های پاک‌سازی، بعلاوه‌ی کنترل آلودگی‌های میکربی است. همچنین هر فرد باید از نبود هیچگونه ریسک و خطری در تولید و ایجاد آلودگی‌های متقابل حاصل از مواد موثره فعال مطمئن شود.

مراحل:

• انتخاب و ارزیابی روش و فرآیند موثر پاک‌سازی
• ایجاد و تعریف حد مجاز باقی‌مانده‌ها و محاسبه‌ی نمونه‌های قابل قبول
• انتخاب روش‌های نمونه‌گیری و آنالیزی
• ساده کردن برنامه و مراحل انجام کار معتبر‌سازی
• ارزیابی ریسک‌های بحرانی و تخمین میزان حد مجاز باقی‌مانده بر روی تجهیزات
• ایجاد گستره‌ی وسیعی از روش‌های در دسترس٬ شامل: تست‌های میکربی٬ اندوتوکسین٬ روش HPLC
• آنالیز کردن نمونه‌ها ( نمونه‌های حاصل از شست وشو و نمونه‌‌ی تماس مستقیم با سطح)

خروجی:

• ارائه‌ی پروتکل معتبر‌سازی پاک‌سازی
• ارائه‌ی گزارش معتبر‌سازی پاک‌سازی