معتبرسازی سیستم آبساز
خدمات معتبرسازی سیستمهای آبساز
شرکت تریتا پدیده صنعت بر آن شده است تا با توجه به اصول و الزامات مطرح شده در راهنماهای به روز دنیا من جمله WHO، FDA، PIC/S و سایرین، خدمات معتبرسازی سیستمهای آبساز را از مشاوره و بازرسی تا اجرای گام به گام ارائه دهد.
تیم ما با نگرشی تخصصی و به روز به عملیات خوب ساخت (GMP) در حوزه‌ی دارویی و با گرد هم آوردن گروهی از متخصصین مجرب با سوابق چندین سال در حوزه‌ی دارویی و بالاخص معتبرسازی با هدف همکاری و بهبود سیستمهای تولیدی به منظور افزایش کیفیت به یاری شرکت‌های داروسازی شتافته است.
باید در نظر داشت که ما همواره در تلاش هستیم تا مشاوره و اجرا را بر پایه‌ی الزامات و نیازمندی‌های استاندارد‌های بین‌المللی و سازمان غذا و دارو ایران پیش ببریم. بدین روی کلیه اعضای تیم آگاه و مسلط به استاندارد‌های به روز بوده و می‌کوشند تا این الزامات را به منعطف‌ترین روش و با مقرون به صرفه ترین راه‌حل‌ها در سازمان شما پیاده‌سازی نمایند و شما را تا اخذ تاییدیه از سوی ارگان‌های نظارتی راهنمایی و همراهی نمایند.
مراحل اجرای کار برای هر شرکت بسته به وسعت و نوع محصول تولیدی متفاوت است اما بصورت کلی می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- بازرسی و عارضه یابی از سیستم آبساز
- ارائه‌ی فرم عارضه یابی و اقدامات اصلاحی/پیش‌گیرانه‌ی (CAPA) پیشنهادی
- ارائه‌ی مشاوره و اجرای اقدامات اصلاحی
- بازرسی مجدد به منظور اطمینان از اثربخشی اقدامات اصلاحی
- تهیه مستندات لازم جهت اجرای معتبرساز سیستم آبساز
- همراهی و مشاوره در اجرای سه فاز معتبرسازی
- مشاوره و اجرا در تهیه مستندات معتبرسازی سیستم آبساز از جمله
- گزارش معتبرسازی، ثبت سوابق مورد نیاز، کنترل های قبل و حین عملیات معتبرسازی، برنامه تعمیر و نگهداری سیستم آبساز، مستندات کار با بخش های مختلف سیستم آبساز و …
- مشاوره و اجرا در خصوص عملیات تعمیر و نگهداری سیستم و گزارش های مرتبط مانند عملیات شستشو، ضدعفونی، Degreasing، اسید شویی، passivation و ….
- مشاوره و همراهی شما در بازرسی از سوی ارگان‌های نظارتی
جهت دریافت اطلاعات بیش‌تر و مشاوره رایگان بر لینک زیر کلیک نمایید.
اهمیت آب در صنعت داروسازی
اهمیت آب در صنعت داروسازی
آب بعنوان یکی از وسیع‌ترین مواد مورد استفاده در صنعت دارویی مطرح می‌شود چرا که از مواد خام، مواد اولیه تا فرآیند‌های تولید و فرمولاسیون مورد استفاده قرار می‌گیرد. بعلاوه بدلیل ساختار ویژه‌ی مولکول آب و باند‌های هیدروفیل و هیدروفوب آن توانایی جذب و یا حل بسیاری از مواد دیگر را دارد. این بدان معناست که مولکول‌های آب فارغ از فواید پرشمارشان، توانایی ایجاد آلودگی را هم دارند و از این حیث می‌بایست مورد توجه و بررسی قرار گیرد. آلودگی به خودی خود، خطرات و ریسک‌هایی را در پیش دارد و چنانچه با با مواد محصول تولیدی واکنش دهد سبب ایجاد خطر و ریسک سلامتی می‌شود. در واقع بطور خلاصه آلودگی در صنعت دارویی به خسارت‌های جبران ناپذیر، به خطر افتادن سلامتی و جان مصرف کننده اعم از جانوران و انسان‌ها و هزینه‌های هنگفت ختم می‌شود.
تولید، نگهداری و یا توزیع آب مورد استفاده در تولید محصول می‌بایست از بعد کیفیتی کنترل گردد که شامل کیفیت باکتریایی و شیمیایی آب می‌شود. اهمیت کنترل کیفیت آب به این دلیل است که این ماده برخلاف سایر مواد مورد استفاده در تولید محصول در زمان استفاده مورد ارزیابی و تحت تست قرار نمی‌گیرد به همین روی اطمینان از کیفیت مناسب آن در زمان استفاده بسیار حیاتی است.
سیستم تولید، ذخیره و توزیع آب دارویی می‌بایست به گونه‌ای طراحی، ساخت و نصب شود که از کیفیت آب مورد نیاز برای تولید محصول اطمینان یافت. همچنین ظرفیت سیستم نیز باید به نحوی طراحی شده باشد تا نیاز آب مصرفی جهت تولید بصورت و یا در حالت بحران را فراهم نماید. در صورت نیاز و بسته به نیاز‌های آینده‌ی شرکت، می‌توان طراحی سیستم را به نحوی انجام داد تا قابلیت وسعت بخشیدن ظرفیت و یا تغییر در آن را داشته باشد. صرف نظر از سایز و ظرفیت، کلیه سیستم‌ها بایستی دارای گردش و برگشت مناسب باشند تا از تداوم کیفیت مناسب آب و عدم آلودگی میکربی و شیمیایی آن اطمینان یافت.
انواع تستهای آب
تستهای آب
به منظور اطمینان از کیفیت بیان شده می‌بایست سیستم آبساز معتبر شود، مبنای انجام تست‌ها و محدوده‌ی مورد نظر شرکت تریتا پدیده صنعت استاندارد‌های Pharmacopoeia از قبیل USP و BP هستند. عمده تستهای ذکر شده در این استاندارد‌ها شامل تست TOC، تست میکروبی، تست هدایت، تست pH و تست نیترات است که در زیر بصورت خلاصه به تعدادی از آن‌‌ها می‌پدازیم:
این تست که بسته به راهنمای مورد استفاده دارای حد قابل قبول تعریف شده است و در واقع روشی است به منظور اندازه‌گیری ذرات زنده و بوسیله‌ی میزان کربن حاضر در آب محاسبه می‌شود. ذرات زنده عموما از طریق آب منبع، تجهیزات سیستم خالص سازی و یا سایر موارد وارد آب تولیدی می‌شود. همچنین از تست TOC برای پایش و اطمینان از عملکرد صحیح سیستم خالص‌سازی و توزیع آب استفاده می‌شود. هدف این تست اندازه‌گیری میزان خلوص آب مورد استفاده در تولید محصول است. تست هدایت از طریق محاسبه‌ی میزان یون‌های حاضر در آب بدست می‌آید و نشان‌دهنده‌ی میزان آلودگی در آب است. تست میکربی میزان کمی و کیفی میکربی آب تولیدی را مشخص می‌کند. پایش منظم و صحیح سبب تشخیص به موقع ترند‌های نامناسب می‌گردد و از بروز خطرات بالقوه بر محصول نهایی، فرآیند و مصرف کننده جلوگیری می‌نماید.
همچنین شرکت تریتا پدیده صنعت برای آن دسته از علاقه‌مندان به معتبرسازی سیستمهای آبساز دوره‌های آموزشی برگزار می‌نماید.
برای مشاهده‌ی این دوره و سایر دوره‌های آموزشی بر لینک زیر کلیک نمایید