پرونده‌ی جامع دارویی
فرآیند کشف و پیشرفت در تولید یک محصول دارویی جدید نیازمند یک زمان ۱۰ الی ۱۵ ساله می‌باشه و هزینه‌های میلیون دلاری را به همراه دارد. با این وجود از هر ۱۰۰۰۰ محصول تنها یک محصول بصورت خالص ایمنی و اثربخشی کامل را دارد و می‌تواند تاییدیه‌ها لازم را دریافت نماید. بعلاوه با گسترش روز افزون تکنولوژی و انتقال سریع داده‌ها و خبر در سراسر جهان، مردم بسیار سریع‌تر از ریسک‌های مصرف محصولات دارویی مطلع خواهند شد.
به همین روی تولید محصولاتی که کیفیت، ایمنی و اثربخشی کامل را داشته باشند از سوی ارگان‌های نظارتی به یک الزام تبدیل شده است و به منظور اطمینان از وجود هر سه فاکتور در محصولات بر آن شده‌اند تا فرمت‌های ثابتی را تدوین نمایند و اطلاعات لازم رو بصورت مداوم در سطح بین المللی به اشتراک بگذارند.
خدمات تهیه پرنده‌ی جامع دارویی (CTD)
خدمات نظارت و تهیه پرنده‌ی جامع دارویی شرکت تریتا پدیده صنعت
تهیه پرونده‌ی دارویی یکی از اصول پایه و اولین گام‌ها در جهت تولید یک محصول دارویی به شمار می‌رود؛ اما سوال اصلی این است که پرونده‌های تهیه شده توسط شرکت‌های دارویی تا چه میزان با الزامات و اصول مطرح شده در ICH مطابقت دارند؟
تیم مسئول جهت تولید CTD تا چه حد دانش لازم در خصوص تهیه این پرونده را داراست و بهترین انتخاب جهت آموزش این تیم چیست؟
در انتها پرونده‌ی دارویی تهیه شده تا چه اندازه از کیفیت لازم و مورد انتظار سازمان‌های رگولاتوری برخوردار است؟
شرکت تریتا پدیده صنعت با ارائه‌ی مشاوره‌ی رایگان توسط تیم متخصص در این حوزه به کلیه سوالات شما پاسخ می‌دهد و ضمن اخذ بهترین تصمیم ممکن، در طول مسیر هم همراه شماست.
برگزاری دوره‌ی CTD
این دوره به شما این امکان را می‌دهد تا اصول کلی، الزامات و بخش‌های تشکیل دهنده‌ی یک پرونده‌ی جامع دارویی را بصورت کامل دریابید به گونه‌ای که پس از اتمام این دوره توانایی تهیه پرونده‌ی جامع دارویی محصول شرکت خود را داشته باشید.
برای اطلاعات بیش‌تر در خصوص این دوره‌ی آموزشی به آدرس زیر مراجعه نمایید.
مشاوره و اجرا در تهیه پرونده‌ی جامع دارویی
تهیه و تنظیم CTD عموما با همراهی تیمی از متخصصان گروه‌های مختلف شامل: کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، بخش تحقیق و توسعه و سایر بخش‌ها انجام می‌شود. از طرفی، غالبا گرد هم آوردن چنین تیمی بسیار هزینه‌بر و مستلزم صرف زمان زیادی است. به‌علاوه چنان‌چه اعضای تیم دانش کافی در این حوزه‌ی تخصصی را نداشته باشند؛ می‌بایست زمان و هزینه‌ی زیادی را صرف آموزش و برگزاری دوره‌های آموزشی برای آنان کرد. به همین جهت، شرکت‌های دارویی بعضاً تصمیم به استفاده از مشاورانی می‌گیرند که دانش، تجربه‌ی کافی و تسلط کامل بر کلیه اصول و الزامات تهیه و نگارش پرونده‌های جامع دارویی دارند.
ما در شرکت تریتا پدیده صنعت با گردهم‌آوردن چنین تیمی از مشاوران با تجربه‌های موفق داخلی و خارجی در صنعت داروسازی قصد داریم تا پرونده‌ی مورد نیاز محصولات را در بالاترین کیفیت و با رعایت کلیه نکات و موارد ذکر شده تهیه کنیم.
همکاری ما با شرکت‌های دارویی در این حوزه بسیار وسیع و منعطف است و کاملا بستگی به نحوه‌ی درخواست و شرایط شرکت مقابل دارد.
CTD چیست؟
پرونده‌ی جامع دارویی یا CTD چیست؟
پرونده‌ی جامع دارویی فرمت تصویب شده از سمت ICH است که کلیه اطلاعات مربوط به کیفیت، ایمنی و اثربخشی یک محصول را دربردارد. این فرمت سبب انقلابی در بازبینی فرآیند‌ها و سهولت در اجرای عملیات خوب بازبینی گردید چرا که امروزه این فرمت مورد پذیرش بسیاری از سازمان‌های رگولاتوری از جمله ناحیه‌ی اروپا و ایران می‌باشد و به همین روی سبب می‌شود تا شرکت‌های سازنده نیازی به تهیه فرمت‌های متفاوت برای سازمان‌های رگولاتوری متفاوت نداشته باشند.
پرونده‌ی جامع دارویی از ۵ ماژول تشکیل شده است که بصورت خلاصه به محتوای داخل هر یک از آن‌ها می‌پردازیم:
ماژول اول که به مشخصات منطقه‌ی تولید محصول مربوط می‌شود. درصورتی که ماژول ۲،۳،۴ و ۵ حاوی مشخصات و اطلاعاتی هستند که برای کلیه مناطق و نواحی جغرافیایی ثابت است.
اصول کلی و عمومی
در راهنمای ICH M4 با جزئیات کامل شرح داده شده است که یک پرونده‌ی دارویی می‌بایست از چه بخش‌هایی تشکیل شود و چه مواردی در تهیه‌ی آن رعایت گردد.
برای مشاهده‌ی راهنمای کامل نحوه‌ی تهیه CTD ICH بر لینک زیر کلیک نمایید.
ماژول‌های CTD
انواع ماژول‌های پرونده جامع دارویی
ماژول اول مربوط به مشخصات ناحیه‌ی تولیدی است و البته شامل تائیدیه و گواهی‌نامه‌های محلی نیز می‌شود. خلاصه‌ای از کل پرونده جامع دارویی است و اطلاعات کلی‌ای راجع به محصول دارویی شامل گروه دارویی، نحوه‌ی واکنش‌‌ها، خلاصه‌ای از مطالعات بالینی و غیربالینی و بخش کیفیتی را ارائه می‌دهد. ماژول ۲ از ۷ بخش تشکیل شده که به ترتیب زیر است: بخش کیفی پرونده‌ی جامع دارویی، فرمت ثابت و تصویب شده‌ای از اطلاعات CMC (شیمیایی، تولیدی و کنترل) محصول مورد نظر را فراهم می‌آورد. فهرست مطالب شامل دو بخش، مواد تشکیل دهنده‌ی دارو و تولید دارو می‌باشد. این بخش بصورت کامل به داده‌ها و اطلاعات شیمیایی دارو‌های بیولوژیک و بیوتکنولوژیک می‌پردازد و مستنداتی از جمله فرمولاسیون، روش ساخت، نوع بسته‌بندی، مطالعات پایداری و صحه‌گذاری را در برمی‌گیرد. مطالعات غیر بالینی حاصل از اجرای آزمایش بر حیوانات به منظور اثبات ایمنی محصول در ماژول ۲، بخش نگاه کلی (Nonclinical Overview) می‌بایست موارد pharmacologic ،pharmacokinetic و toxicologic ارزیابی گردد؛ اما اطلاعات نباید بیش‌تر از ۳۰ صفحه باشند به همین دلیل پیشنهاد می‌گردد تا سایر اطلاعات مربوط به مطالعات بالینی را در بخش خلاصه‌ای از یادداشت‌ها (Nonclinical written) بیان نمود چرا که در آن بخش محدودیت صفحه‌ها به ۱۰۰ الی ۱۵۰ صفحه می‌رسد. درنهایت در ماژول ۴ که بصورت کامل گزارش مطالعات Nonclinical را شرح می‌دهد. گزارش مطالعات بالینی ماژول ۵ به ارائه‌ی مقالات و گزارشات ناشی از مطالعات بالینی محصول مورد نظر و اثبات اثربخشی آن می‌پردازد.