خدمات تصميم النظم الجيدة
  • إن امتلاكك لنظام فعال في إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية سيساعدك على تطوير ثقافة الجودة، ودعم تكامل البيانات، وإبقاء الموردين تحت المراقبة، ويحافظ على النظام العام في الشركة. و يجب أيضا أن تكون بيانات نظام إدارة الجودة مهيكلة للسير حسب المعايير المعتمدة، وحسابات المخاطر وغيرها من التحليلات المعروفة.
  • إن نظام إدارة الجودة  (QMS) هو الجوهر والأساس في أية عملية للجودة لتتكامل عبره جميع العمليات.وهو من المتطلبات التنظيمية المطلوبة من قبل مفتشي الرقابة التابعين لإدارة الغذاء والدواء وهو أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمراقبي المنظمة الدولية للمعايير (ISO).
  • يساعد نظام إجراءات الاتفاقيات والمعاملات (TPS) مصانع المستحضرات الصيدلانية على إعادة ترتيب أنظمة إدارة الجودة .
نظام إدارة الجودة في الإنتاج
نظام إدارة الجودة في المرافق والمعدات
نظام إدارة الجودة في مراقبة المختبرات
نظام إدارة الجودة في المواد
نظام إدارة الجودة في الإنتاج
  • تساعد شركة (TPS) على اقتراح هيكل مثالي لمعايير التشغيل الداخلي وتستند إلى سياسات ضمان الجودة.وتغطي هذه الخدمة أيضاً عملية دعم المستندات والوثائق، بما في ذلك سجلات المصنع لإطلاق المنتج بشكل فعال وموثوق، وتشمل أيضاً المعايير الداخلية للتشغيل، وغيرها من السجلات لضمان عمليات تصنيع عالية الجودة.
  • المخرجات:
    • تنظيم للممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)
    • نظام إدارة الملفات
    • معايير التشغيل الداخلي (SOP)، وتقارير سير عملية الإنتاج (BPR)، وتقارير تحليلية لعملية الإنتاج (ABR).
نظام إدارة الجودة في المرافق والمعدات
  • تقوم شركتنا (TPS) باستعراض مخططات المرافق لمصانع العملاء، والمناطق الخالية، ومناطق حركة الموظفين والمواد، وذلك لاقتراح التدابير المناسبة للقيام بعملية التطوير.
  • وتقدم أيضاً، الخدمات التي تغطي الدعم المتعلق بصياغة الخطط الأساسية لعمليات التحقق (VMP)، وخدمة التحقق من الوثائق، وغيرها من المستندات التي تستند إلى تحليل الخطورة، وكذلك الإرشادات التوجيهية لتحقيق متطلبات مؤهلات التصميم (DQ)، ومؤهلات التركيب (IQ)، ومؤهلات التشغيل (OQ)، متضمنة عمليات المراجعة والتوجيه للقيام بإنجاز وحفظ السجلات.
  • المخرجات:
    • قائمة بالأمور الخاصة بالممارسات التصنيعية الجيدة وذلك فيما يتعلق بمخططات المرافق، والمناطق الخالية، وحركة الناس والبضائع.
    • الخطة الرئيسية للتحقق (للمرافق والتجهيزات)
    • البروتوكوات المتعلقة بمؤهلات التركيب (IQ)، ومؤهلات التشغيل (OQ)، والإجراءات، والسجلات، والخطط، والتقارير.
    • سياسات التحقق من فعالية النظم المحوسبة (CSV)، والتصاميم الموثقة إلكترونياً (في سجلات وتوقيعات الإلكترونية).
نظام إدارة الجودة في مراقبة المختبرات
  • TPS company covers support for building a wide range of quality assurance systems, including management of samples/reference standards/reagents, validation of analytical methods, and qualification/maintenance/calibration of test equipment.
  • OUTPUT
    • Qualification Documents for Test Equipment
    • Sampling Procedures
    • Calibration Procedures
    • Laboratory Layouts
نظام إدارة الجودة في المواد
  • نقترح شركة تيترا بديده صنعت (TPS) طرائق مناسبة لمراقبة تخزين المواد والمنتجات وتحميلها وتفريغها.
  • المخرجات
    • إجراءات التحكم بالمخازن
    • مخطط ونظام تصميم المخازن.
Menu