البرامج التعليمية

تساعد شركة تریتا بدیده صنعت(‏TPS) على تحقيق المتطلبات التصنيعية الجيدة في إنتاج المستحضرات الطبية والدوائية، وذلك عن طريق تقديم تصميم لنظام الجودة يؤمن السياسات اللازمة لتحقيق ذلك.

أسس نظام جودة المستحضرات الصيدلانية في الإرشادات التوجيهية المختلفة

خلال العقود الماضية، أصبح الزبائن أكثر وعياً بالجودة. قد يكون أحد الأسباب المحتملة لذلك هو رغبة الناس في الحصول على الامتياز.

اقرأ المزيد...

الرسائل التحذيرية

كما تعلمون عن رسائل التحذير، عندما تجد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أن المصنع قد انتهك بشكل كبير قوانينها وتنظيماتها، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإشعار المصنع بذلك. وكثيراً ما يكون هذا الإخطار على شكل رسائل تحذيرية، منشورة للعامة لإعلام المصنعين الآخرين بما يمكن أن يكون في حال حدوث انتهاك مشابه.

نظام إدارة الجودة

الجودة في إدارة المخاطر (QRM)

الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) القسم الأول

الرسائل التحذيرية

أسس نظام جودة المستحضرات الصيدلانية في الإرشادات التوجيهية المختلفة

تواجه الآن الصناعات الصيدلانية منافسة كبيرة فيما بينها، وبالتالي من أجل البقاء في سوق العمل والمنافسة، فإن أحد أهم المسائل التي يتعين النظر فيها، هو إنشاء وتنفيذ نظام مناسب وفعال للجودة، يساعد على توفير مستحضرات صيدلانية أكثر أمناً وكفاءة وذات نوعية أفضل.

وفي ضوء ذلك، نفذت الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم مختلف المبادئ التوجيهية الصارمة والدقيقة لضمان إنتاج المستحضرات الصيدلانية ذات الجودة المضمونة.

وعلى الرغم من توافر الخبرات الصناعية، إلا أن هذه النهج والمبادئ التوجيهية ليست واضحة، وخاصة بالنسبة للمبتدئين.

نحن نقدم مجموعة شاملة من نظام جودة المستحضرات الصيدلانية (PQS)، وذلك بما يتوافق مع المقترحات الصادرة عن المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية ‏للاستخدام البشري‏ ICH Q10، والمعرّفة من قبل العديد من المبادئ التوجيهية المختلفة، والتي تشمل مجالات ذات نطاقات أوسع من نطاق الممارسات التصنيعية الجيدة (‏GMP‏)‏، وتشمل أيضاً تطوير المستحضرات الصيدلانية.

يستند المفهوم الحالي لنظام إدارة الجودة للمستحضرات الصيدلانية على الدليل الدولي الموحد الصادر عن المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية ‏للاستخدام البشري ICH Q10، والذي يقدم وصفاً لنموذج عن نظام جودة المستحضرات الصيدلانية (PQS)، وهذا النظام يشجع على استخدام النُهج المرتكزة على العلم والمخاطرة، والتي يمكن القيم بها وتنفيذها عبر مراحل مختلفة من دورة حياة المنتج، ويخدم هذا النظام كنظام إدارة جودة فعال في مجال صناعة المستحضرات الصيدلانية [5].

يصف المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية ‏للاستخدام البشري ICH Q10 ، نظام جودة المستحضرات الصيدلانية (PQS)، بأنه نظام إدارة للتشغيل والتحكم بالشركة العاملة في مجال المستحضرات الصيدلانية.

يجب أن يكون تصميم وتنظيم وتجهيز مستندات نظام جودة المستحضرات الصيدلانية مبنياً بشكل محكم، وكذلك يجب أن يكون منظماً وواضحاً لتيسير الفهم العام، و ولتطبيقه بشكل ثابت ومستقر خلال العمل.

يجب أن يشتمل نظام جودة المستحضرات الصيدلانية (PQS)، على العمليات القائمة والموارد المتوفرة والمسؤوليات خلال العمل، وذلك لضمان جودة المواد المشتراة من أطراف أخرى خارجية، وكذلك ضمان جودة وعمل الفعاليات والخدمات المقدمة منها [1].

وقد ذكر في الوثيقة العائدة لدليل ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية ذات العنوان “PICS PE 009-14 PART I” ” أنه يجب على حامل إجازة ترخيص التصنيع أن يقوم بتصنيع المستحضرات الطبية، بحيث يمكن التأكد من قيامه بعمله على أكمل وجه فيما يخص تحقيقه للمتطلبات المفروضة من السلطة التسويقية أو القيام بما هو مرخص له من التجارب السريرية، وعدم تعريض المرضى للخطر الناجم عن عدم مراعاة شروط السلامة والأمان، أو الجودة أوالكفاءة.

لتحقيق هدف الجودة بشكل موثوق. يجب أن يكون هناك نظام لجودة المستحضرات الصيدلانية يتصف بالتصميم المتكامل ويتمتع بإمكانية تطبيقه وتنفيذه بشكل صحيح ليضمن تنفيذ الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)، والجودة في إدارة المخاطر [2].

تعرف منظمة الصحة العالمية (WHO) نظام جودة المستحضرات الصيدلانية بأنه مبدأ ذو مجالات تطبيق واسعة ويغطي جميع المسائل ذات التأثير الفردي أو الكلي على جودة المنتج. وتصبح عملية ضمان الجودة، ضمن المؤسسة، تعمل كأداة إدارية [3].

توضح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أنه:

لكل منتج /مستحضر/ صيدلاني، هوية، وقوة، ونقاء، وغير ذلك من الخصائص النوعية تم تحديدها وتصميمها له، وذلك لضمان المستويات المطلوبة من السلامة والفعالية.

والهدف الرئيسي لنظام الجودة هو الإنتاج الثابت لمستحضرات آمنة وفعالة وضمان استدامة هذه الإنتاج. ويدرك المتخصصون بالجودة أن النوايا الحسنة وحدها لا تضمن تصنيع منتجات جيدة [4].

ينبغي تزويد جميع أجزاء نظام جودة المستحضرات الصيدلانية (PQS) بالموارد الكافية من الموظفين الأكفاء، والأماكن والمعدات والمرافق المناسبة والكافية.

إن المفاهيم الأساسية لإدارة الجودة، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والجودة في إدارة المخاطر (QRM)، هي مفاهيم مترابطة فيما بينها. وينبغي لنظام جودة المستحضرات الصيدلانية أن يكفل ما يلي:

1- تتم عملية تحقيق منتج من خلال التصميم والتخطيط والتنفيذ والصيانة والتحسين المستمر لنظام ما، حيث يؤمن هذا النظام التسليم المستمر للمنتجات مع خصائص الجودة المناسبة.

2- تصمم المنتجات الطبية ويتم تطويرها بطريقة تأخذ في الاعتبار المتطلبات المتعلقة بالممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) [2].

يوضح الشريط الأفقي التالي أهمية المسؤوليات في الإدارة، والمشروحة في القسم الثاني لجميع المراحل في دورة حياة المنتج.

يوضح الشريط الأفقي التالي قائمة عناصر نظام جودة المستحضرات الصيدلانية (‏PQS‏)‏ والتي تشكل الركائز الأساسية في موديل هذا النظام.

يجب تطبيق هذه المكونات بشكل صحيح، وبما يتناسب مع كل مرحلة من دورة حياة المنتج، بهدف تعريف المجالات التي من الممكن فيها القيام بالتحسين المستمر.

توضح مجموعة الشرائط الأفقية القدرات وعناصر السيطرة: الإدارة المعرفية وجودة إدارة المخاطر، والتي تكون قابلة للتطبيق خلال دورة حياة المنتج.

إن عناصر السيطرة والتّمكن هذه تدعم أهداف نظام إدارة جودة المستحضرات الصيدلانية (PQS) في عملية تحقيق المنتج، وتعمل على البناء والحفاظ على حالة التحكم، وتسهيل عمليات التطوير المستمر [1].

ويمكن أن يتحقق التحسين المستمر لنظام جودة المستحضرات الصيدلانية بما يلي:

المراجعة الإدارية لنظام جودة المستحضرات الصيدلانية؛
رصد العوامل الداخلية والخارجية التي تؤثر على نظام جودة المستحضرات الصيدلانية ؛
مخرجات المراجعة الإدارية والمراقبة[1].

وتجدر الإشارة إلى أن تنفيذ نظام فعال للجودة في منظمة صناعية سيتطلب استثماراً كبيراً من الوقت والموارد [4].

على كل حال، تؤمن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن الفوائد الطويلة الأجل المترتبة على تنفيذ نظام الجودة هذا، ستفوق التكاليف المصروفة على تنفيذه.

وفقا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمكن لموديل جودة محكم أن يوفر ضوابط على الاستمرار في إنتاج منتج من نوعية مقبولة إذا تم الامتثال لهذه الضوابط بشكل صحيح

ويجب توصيف النموذج وفقا لأربعة عوامل رئيسية

مسؤوليات الإدارة
الموارد
عمليات التصنيع
فعاليات التقييم

يعزز وجود نظام قوي للجودة من عملية الاتساق من خلال دمج آليات المبنية على المعرفة في قرارات التشغيل اليومية. إن كلاً من ممارسات التصنيع الجيدة وممارسات العمل الجيدة تتطلب وجود نظام جودة محكم. وسيؤدي نظام الجودة، عند تطويره وإدارته إدارةً فعالة، إلى عمليات متناسقة يمكن التنبؤ بها، حيث تضمن سلامة المستحضرات الصيدلانية، وفعاليتها، وتوفيرها للمستهلك [4].

REFERENCES

ICH harmonised tripartite guideline pharmaceutical quality system Q10 current step 4 version dated 4 june 2008
Guide To Good Manufacturing Practice For Medicinal Products, PIC/S July 2018
Quality assurance of pharmaceuticals A compendium of guidelines and related materials Volume 2, 2nd updated edition Good manufacturing practices and inspection ,World Health organization, 2007
Guidance For Industry Quality Systems Approach To Pharmaceutical CGMP Regulations, Food And Drug Administration, September 2006.
Pharmaceutical Quality Management System: Current Concept Neetu Dubey, Himanshu Gupta, R.K. Sharma, Nitin Dubey, Nidhi Dubey, Journal of Advanced Pharmacy Education & Research, 2011.

نظام إدارة الجودة

تعتبر إدارة الجودة في صناعات المستحضرات الصيدلانية من المواضيع الهامة، لأن المنتجات الدوائية والمستحضرات الصيدلانية تسلم مباشرة إلى الزبائن (جسم الإنسان المستهلك لها)، وبالتالي فإن هوية ونقاء وسلامة المنتج وفق أعلى مستويات الجودة، يعتبر أمراً أساسياً في هذه الصناعات [3].. هناك العديد من المبادئ التوجيهية في جميع أنحاء العالم التي حققت نوعا من القواعد والمواصفات التي يجب أن تتبعها جميع صناعات المستحضرات الصيدلانية. وللحفاظ على جودة المنتجات الصيدلانية، لابد من اتباع نظام لإدارة الجودة.

نظام إدارة الجودة هو مجموعة من العمليات التجارية التي تركز على تحقيق الجودة المرغوبة، من خلال وضع سياسة تنظيمية وأهداف للجودة بما يخدم متطلبات الزبون. وينبغي أن يكون قرار تبني نظام إدارة للجودة استراتيجياً، ويجب اعتماده من قبل المنظمة العاملة في مجال صناعة المستحضرات الصيدلانية.يتأثر تصميم وتنفيذ المنظمة لنظام إدارة الجودة بالاحتياجات المتنوعة لها، وبأهدافها الخاصة، وبالمنتجات المراد إنتاجها، وبالعمليات المستخدمة لذلك، وحجم وهيكلية المنظمة [1].

تحدد “إدارة الجودة في صناعة المستحضرات الصيدلانية: الفلسفة والعناصر الأساسية”، المفاهيم العامة لضمان الجودة، كما تحدد المكونات الرئيسية أو الأنظمة الفرعية في الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)، والتي تَضم مسؤوليات الإدارة العليا، ومسؤوليات الإنتاج و إدارة ضبط الجودة.

وتشمل النظافة الصحية الطبية (الشخصية والعامة)، والتحقق، والتفتيش الذاتي، والموظفين، وأماكن العمل، والمعدات، والمواد والوثائق.

وفي صناعة الدواء عموماً، عادة ما تعرف إدارة الجودة بأنها جانب من وظيفة الإدارة الذي يحدد وينفذ “سياسة الجودة”، وهذا يعني وجود النية والتوجيه الشاملين للمنظمة فيما يتعلق بالجودة، حيث أعربت عنه رسمياً وأذنت به الإدارة العليا للمنظمة.

وتتمثل العناصر الأساسية لإدارة الجودة فيما يلي:

بنية تحتية مناسبة أو “نظام للجودة” يشمل الهيكل التنظيمي والإجراءات والعمليات الموارد.
الإجراءات المنهجية اللازمة لضمان الثقة الكافية بأن المنتج (أو الخدمة) سيفي بمتطلبات جودة معينة.ويسمى مجموع هذه الإجراءات “ضمان الجودة” [2]

ويتألف نظام إدارة الجودة عادة من أربعة أوجه:

أ) تخطيط الجودة: عملية ترجمة سياسة الجودة إلى عمليات وإجراءات وتعليمات لتحقيق المتطلبات والأهداف القابلة للقياس.

ب) ضمان الجودة: الأنشطة الممنهجة والمخططة مسبقاً التي يتم تنفيذها كجزء من نظام الجودة لإعطاء الثقة بأن متطلبات الجودة لكل عملية أو منتج أو خدمة مقبولة ومرضية.

(ج) ضبط الجودة: إجراء مراقبة وتقييم وتصحيح عملية أو منتج أو خدمة لضمان استيفاء شروط الجودة.

(د) تحسين الجودة: عملية تحليل الأداء واتخاذ إجراءات منهجية وتنظيمية لتطويره [3]

إن فهم وتنفيذ نموذج نظام إدارة الجودة المناسب يمَكّن المنظمة الصيدلانية من الوفاء بمسؤوليتها الأخلاقية والتنظيمية المتمثلة في إدراج إدارة هوية المنتج الطبي النهائي ونوعيته وسلامته ونقاوته وفعاليته. وهذا الأمر يعطي انطباعاً جيداً للأعمال التجارية [4].

REFERENCES:

Understanding Industrial Practices For Pharmaceutical Quality Management- I,Existing Approaches And Guidelines, D. Kumar, M. Arora and A. Baldi, Advanced Researrch in Pharmaceuticals,2015.
Quality assurance of pharmaceuticals A compendium of guidelines and related materials Volume 2, 2nd updated edition Good manufacturing practices and inspection ,World Health organization, 2007.
Quality Management System in Drug Industry: A Review, Priyambada Pandey and Goyal Anju, Biomadical Journal of Scientific & Technical Research, 2015.
Pharmaceutical Quality Management System: Current Concept Neetu Dubey, Himanshu Gupta, R.K. Sharma, Nitin Dubey, Nidhi Dubey, Journal of Advanced Pharmacy Education & Research, 2011.

الجودة في إدارة المخاطر (QRM)

إن صنع واستخدام منتج دوائي، بما في ذلك مكوناته، يتبعه حتماً درجة معينة من الخطر. ولا يشكل الخطر على جودته سوى عنصر واحد من عناصر الخطر العام.ومن المهم فهم أنه يجب الحفاظ على جودة المنتج طوال دورة حياته، بحيث تظل الخصائص المهمة لجودة المنتج (الدوائي) متوافقة مع الخصائص المطلوبة في الدراسات السريرية. إن اعتماد نظام الجودة في إدارة المخاطر يضمن الجودة العالية للمنتج الدوائي المقدم للمرضى، وذلك عن طريق توفير وسيلة استباقية لتحديد ومراقبة قضايا الجودة المحتملة أثناء عمليات التطوير والتصنيع. وبالإضافة إلى ذلك، فإن استخدام نظام الجودة في إدارة المخاطر يمكن أن يحسن عملية صنع القرار في حال نشوء مشكلة تتعلق بالجودة. ويمكن لنظام الجودة في إدارة المخاطر أن تساهم في اتخاذ قرارات أفضل وأكثر رصانة، ويمكن أن يوفر للمنظمين ضماناً أكبر لقدرة الشركة على التعامل مع المخاطر المحتملة، ويمكن أن يؤثر بشكل إيجابي على نطاق ومستوى الرقابة التنظيمية المباشرة.

يمكن أن يكون الاستخدام الملائم لنظام الجودة في إدارة المخاطر مفيداً ويحقق التسهيلات، ولكن لذلك لا يلغي التزام الصناعة بتحقيق المتطلبات التنظيمية، كما لا يحل محل الارتباطات المناسبة بين الصناعة والجهات التنظيمية لها.

وهناك مبدأان رئيسيان للجودة في إدارة المخاطر هما:

ينبغي أن يستند تقييم المخاطر المتعلقة بالجودة على المعرفة العلمية، وأن ترتبط غايته في النهاية بحماية المريض؛
ينبغي أن يكون مستويات الجهد المبذول، والتنظيم، والتوثيق، متناسبة مع مستوى هذه المخاطر.

الجودة في إدارة المخاطر (QRM)

إن الجودة في إدارة المخاطر (QRM) عملية ممنهجة للتقييم، والتحكم، والارتباط، ولمراجعة المخاطر المتعلقة بالجودة على جودة المنتج (الدوائي)، خلال جميع مراحل دورة حياة المنتج.

ويظهر في المخطط نموذج للجودة في إدارة المخاطر. ويمكن استخدام نماذج أخرى لذلك.

قد يختلف التأكيد على كل عنصر من عناصر المخطط المذكور من حالة إلى أخرى، ويقتضي الأمر للحصول على عملية إنتاج قوية، النظر في جميع العناصر المخطط، وبمستوى من التفصيل يتناسب مع المخاطر المحددة.

وترد في المخطط أيضاً لمحة عامة عن عملية نموذجية للجودة في إدارة المخاطر:

المسؤوليات

وعادة ما تنخرط فرق متعددة التخصصات في فعاليات نظام الجودة في إدارة المخاطر، ولكن ليس دائماً. وعند تشكيل الفرق لذلك، ينبغي أن تضم خبراءً من الاختصاصات المناسبة (مثل وحدة الجودة، تطوير الأعمال التجارية، الهندسة، الشؤون التنظيمية، عمليات الإنتاج، والمبيعات، والتسويق، والشؤون القانونية والإحصاءات، والعيادات)، بالإضافة إلى الأفراد المطلعين على عملية الجودة في إدارة المخاطر.

البدء بعملية الجودة في إدارة المخاطر

يجب أن تتضمن الجودة في إدارة المخاطر (QRM) عمليات منهجية تهدف إلى تنسيق وتيسير وتحسين عملية صنع القرارات المستندة إلى العلم مع الأخذ بالاعتبار للمخاطر، ويمكن أن تشمل الخطوات التي يمكن اتخاذها لبدء وتخطيط عملية إدارة المخاطر المعلقة بالجودة ما يلي:

تحديد المشكلة و / أو السؤال عن المخاطر، بما في ذلك الافتراضات ذات الصلة والتي تحدد إمكانية التعرض للمخاطر.
تجميع المعلومات أساسية و / أو البيانات عن المخاطر أو الأضرار أو الآثار المحتملة على صحة الإنسان ذات الصلة بتقييم المخاطر.
تعريف الوجهة والمصادر الضرورية.
وضع جدول زمني، ومهام للإنجاز، ومستوى مناسب في عملية اتخاذ القرارات من أجل عملية إدارة المخاطر.

تقييم المخاطر

تتألف عملية تقييم المخاطر من تحديد المخاطر وتحليل وتقييم المخاطر المرتبطة بالتعرض لتلك المخاطر (على النحو الموضح أدناه). تبدأ عمليات تقييم المخاطر المتعلقة بالجودة بوصف مشكلة محددة بشكل جيد، أو بسؤال عن المخاطر. وعندما يكون الخطر المعني محدداً تحديداً جيداً، سيكون من السهولة تحديد أداة مناسبة لإدارة المخاطر وتحديد المعلومات المختلفة اللازمة لمعالجة السؤال عن المخاطر.

وكمساعدة لتحديد المخاطر تحديداً واضحاً في تقييم المخاطر، غالباً ما يكون هناك ثلاثة أسئلة أساسية مفيدة:

ما الخطأ الذي قد يحدث؟
ما هو الاحتمال (إمكانية) حصول الأمر على نحو خاطئ؟
ما هي العواقب (شدة الخطر) ؟

تحديد المخاطر

تحديد المخاطر هو استخدام منهجي للمعلومات لتحديد الأخطار التي تشير إلى مسألة الخطر أو وصف المشكلة

تحليل المخاطر

تحليل المخاطر هو تخمين وتوقع المخاطر المرتبطة بالأخطار المحددة.

تقييم المخاطر

ويقارن تقييم المخاطر بين المخاطر المحددة والمحللة وفق معايير معينة للمخاطر. وتنظر تقييمات المخاطر في مدى قوة الدلائل بالنسبة للأسئلة الأساسية الثلاثة.

تكون مخرجات عملية تقييم المخاطر إما تقديراً كمياً للمخاطر أو وصفاً نوعياً لمجال معين من المخاطر. وعندما يعبر عن الخطر كمياً، يعبر عنه كاحتمال عددي. ويمكن بدلا من ذلك، التعبير عن المخاطر باستخدام عناصر وصفية نوعية، مثل “عالية” أو “متوسطة” أو “منخفضة” ، حيث ينبغي تعريفها بأكبر قدر ممكن من التفصيل.

التحكم بالمخاطر

وتشمل مراقبة المخاطر اتخاذ القرارات للحد من المخاطر و / أو قبولها. والغرض من مراقبة المخاطر هو الحد من الخطر إلى مستوى مقبول.

الحد من المخاطر

ويركز الحد من المخاطر على عمليات التخفيف أو تجنب المخاطر المتعلقة بالجودة عندما تتجاوز مستوى معيناً (مقبول) انظر الشكل(1). وقد يشمل الحد من المخاطر اتخاذ إجراءات للتخفيف من حدة الضرر واحتمال وقوعه.

قبول المخاطر:

قبول المخاطر هو قرار بقبول المخاطر ويمكن أن يكون قبول المخاطر قراراً رسمياً بقبول الخطر المتبقي أو قراراً سلبيا لا تحدد فيه المخاطر المتبقية.

الإبلاغ عن المخاطر:

وتتمثل في تبادل المعلومات عن المخاطر وإدارة المخاطر بين صانعي القرار وغيرهم.

مراجعة المخاطر:

وينبغي أن تكون إدارة المخاطر جزءاً مستمراً من عملية إدارة الجودة. وينبغي تنفيذ آلية لمراقبة ومراجعة الأحداث.

يجب مراجعة مخرجات / نتائج عملية إدارة المخاطر لاستيعاب المعارف والخبرات الجديدة. وبمجرد الشروع في عملية الجودة في إدارة المخاطر (QRM)، ينبغي الاستمرار في استخدام تلك العملية للأحداث التي قد تؤثر على القرار الأصلي لها، سواء كانت هذه الأحداث من الأحداث المخطط لها (كنتائج مراجعة المنتجات، وعمليات التفتيش، والمراجعة، التحكم بالتغيير /Change control/)، أو الأحداث غير المخطط لها (مثل وجود أسباب جذرية لفشل التحقيقات، ,وسحب المنتج). وينبغي أن يكون تكرار أي عملية مراجعة للأحداث إلى متعلقاً بمستوى الخطر الموجود.

وقد تشمل المراجعة إعادة النظر في قرارات قبول المخاطر.

بالإضافة لما سبق، فإن يمكن للقائمين على صناعة المستحضرات الصيدلانية و المنظمين لها، القيام بإدارة وتقييم المخاطر باستخدام الأدوات المعروفة في إدارة المخاطر و/ أو الإجراءات الداخلية (مثل إجراءات التشغيل القياسية).

وفيما يلي قائمة غير حصرية ببعض هذه الأدوات:

طرق تسهيل إدارة المخاطر الأساسية (المخططات النهجية، وأوراق الفحص وما إلى ذلك)
تحليل نمط وآثار الإخفاق (FMEA)
تحليل نمط وآثار وحرجية الإخفاق (FMECA)
تحليل شجرة الخطأ (FTA)
نظام تحليل المخاطر و نقاط التحكم الحرجة (HACCP)
تحليل العمليات المسببة للأخطار (HAZOP)
التحليل الأولي للمخاطر (PHA)
تصنيف وترتيب المخاطر
أدوات إحصائية داعمة [1,2]

يجب أن تهدف الجودة في إدارة المخاطر (QRM) إلى رفع مستوى حماية المريض من خلال الحد من المخاطر التي يتعرض المريض في الوقت الذي يتلقى فيه الدواء [3].

وقد أنجز الكثير من العمل بشأن تحسين جودة المنتجات الطبية ويجري الآن دمج الجودة في إدارة المخاطر (QRM) ضمن الإطار التنظيمي.

ولا تزال هناك مسائل كثيرة في هذا المجال تحتاج إلى الاهتمام. يساعد نظام الجودة المتعلق بالمخاطر في إدارة المخاطر للمرضى وللشركة.

سيبقى ظهور المشاكل مختلفة في التصنيع بعد فترة من تشغيل المصنع أمر دائماً، والتي ستؤدي إلى عيوب جدية في الجودة أو كلف كبيرة ومعقدة في الكشف عنها، والتي قد تصل نتائجها إلى توقف تصنيع المنتج، أو سحب المنتج (استدعاء السلعة). والفائدة الحقيقية لتطبيق نظام مراقبة الجودة في تصنيع الأدوية هي الحصول على أدوية أكثر أمانا للمرضى. كما يتيح للمنهجيات الفعالة من حيث التكلفة والكفاءة أن تستخدم في التأهيل والتحقق وتغيير التحكم، وغير ذلك من مجالات ضبط الجودة [4].

REFERENCES:

Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme PE 009-14 (Annexes); Annex 20 Quality Risk Management; 1 July 2018.
Guidance for Industry Q9 Quality Risk Management; ICH; Food and Drug Administration; June 2006;
Implementation of Quality Risk Management (QRM) In Pharmaceutical Manufacturing Industry; Dr. Muhammad Nauman (Pharm-D), Rehana Bano; IOSR Journal of Pharmacy and Biological Sciences; 2014.
Quality Risk Management (QRM) in Pharmaceutical Industry: Tools and Methodology; Amrita Das, Praveen Kadwey, Jai Kumar Mishra, Sudheer Moorkoth; International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance; 1^st July 2014.

الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) القسم الأول

لا تعتبر الأدوية الضعيفة الجودة بمثابة أخطار على الصحة والسلامة فقط، بل ومضيعة للمال لكل من الحكومات والمستهلكين، لأنها قد تحتوي على مواد سامة تمت إضافتها بدون قصد. على سبيل المثال ، في هايتي في عام 1996 توفي أكثر من 80 طفلاً بعد تلقي شراب للسعال ونزلات البرد، والذي كان يحوي على الجلسرين (الغليسرول) الملوث بالـ غلايكول ثنائي الايثيلين (1). ولو اتبع ذلك المصنع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، لكان من الممكن تلافي هذه الفاجعة. وبالإضافة إلى أن الدواء، الذي يحتوي على القليل أو لا يحوي أياً من المكونات الفعالة اللازمة، لن يكون له التأثير العلاجي المقصود. وكذلك المضادات الحيوية مع القليل، أو مع كمية غير كافية، من المكونات الفعالة لن يستطيع معالجة العدوى أو المرض. والأسوأ من ذلك، أن البكتيريا المعرضة لمستويات منخفضة من المضادات الحيوية قد لا يتم القضاء عليها، وقد تصبح مقاومة للدواء، حتى لو كانت الجرعة المقدمة للمريض صحيحة، وهذا بدوره يعرض حياة المزيد من الناس للخطر [1].

تعرف منظمة الصحة العالمية (WHO) الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) كما يلي:” هي الجزء من ضمان الجودة الذي يكفل إنتاج المنتجات، ومراقبتها، على نحو متوافق مع معايير الجودة المناسبة، لاستعمالها حسب الهدف الذي صنعت من أجله، وحسب ما تقتضيه رخصة التسويق”. وتغطي ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) جميع جوانب عملية التصنيع، كتعريف عملية التصنيع، وتدقيق خطوات التصنيع الحرجة، وأماكن العمل المخصصة، والتخزين، والنقل، والإنتاج المؤهل والمدرب،، وموظفو ضبط الجودة، وتسهيلات العمل المخبري المناسب، التعليمات والإجراءات المكتوبة والموافق عليها، المتابعة المتكاملة للمنتج خلال تسجيلات التصنيع والتوزيع له، وأنظمة سحب المنتج، والشكاوى والتحقيق فيها. والمبدأ الذي تعمل وفقه ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هو أن الجودة تُبنى مع المنتج، ولا تُختبر فقط في المنتج النهائي. وبالتالي يتم ضمان أن المنتج لا يفي فقط بالمواصفات النهائية وحسب، بل يتم صنعه كل مرة بنفس الإجراءات وتحت نفس الظروف. هناك العديد من الطرق والضوابط التي يتم فيه ضبط ومراقبة الجودة في المرافق وأنظمتها، وأنظمة ضبط جودة المواد الأولية، وضبط جودة الإنتاج في جميع المراحل، وضبط جودة اختبار المنتج، وضبط تعريف المواد عن طريق وضع التسميات عليها، وفصلها عن بعضها البعض، وضبط جودة المواد والمنتجات، عن طريق عمليات التخزين المائمة وغيرها. يجب أن تتبع جميع هذه الضوابط لإجراءات محددة مسبقاً، وأن تكون رسمية، ومعتمدة، ومكتوبة على شكل بروتوكولات، أو معايير تشغيل داخلية، أو صيغ رئيسية، حيث تصف جميع المهام المعمول بها في عملية المراقبة والتصنيع [2].

تمنع ممارسات التشغيل الجيدة (GMP) حصول الأخطاء التي لا يمكن القضاء عليها في عملية ضبط جودة المنتج النهائي. وبدون ممارسات التشغيل الجيدة (GMP) من غير الممكن التأكد من أن كل جزء من الدواء له نفس جودة العينات التي يتم إجراء الاختبارات عليها. Iفي أوائل السبعينات من القرن الماضي، أنتج مصنع في المملكة المتحدة سائل يستخدم في عملية العلاج الوريدي، وقد تسبب في وفاة خمسة مرضى لأنه كان ملوثاً بشدة بالبكتيريا (3). وكان المصنع، وقبل أن يقوم بتوزيع هذا السائل، قد اختبر عدة زجاجات منه ووجدها معقمة. Eوفي نهاية المطاف، اكتشف خطأ تقني في جهاز التعقيم: فالزجاجات التي كانت موجودة في القاع لم تتعقم بشكل صحيح.

وكانت الزجاجات التي اختبرها المصنع, ليتأكد من جودة التعقيم، في الجزء العلوي من جهاز التعقيم، مما أعطى انطباعاً خاطئاً بأن جميع الزجاجات معقمة [1].

إن الامتثال لضوابط ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، هو شرط ضروري للحصول على ترخيص التسويق، وبعبارة أخرى، لا يمكن للمنتجين المحليين والأجانب في شركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية، بيع أو تسويق الأدوية في البلدان الأجنبية، بدون الامتثال لهذه الضوابط. لم يصبح الامتثال لضوابط ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) معتمداً حتى الآن في الدول المتطورة، ويجري الآن الضغط على الحكومات في البلدان الأقل تطوراً للامتثال لمتطلبات وضوابط ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، عند منح رخص التسويق للشركات المحلية. وقد قامت شركات أخرى بوضع مجموعة متنوعة من الاستراتيجيات لضمان أن البلدان النامية ستعتمد هذه الضوابط والقوانين. تحتاج متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، استثمارا أساسياً في تحديث التسهيلات الصناعية، وهذا له آثار على المنتجين المحليين. هناك سؤال عملي مثير للاهتمام، وهو ما هو تأثير تطبيق هذه التغيرات في السوق المحلية وهل يمكن دخول وتأمين الأدوية في الدول النامية [3]

يتطلب الحصول على الامتثال للممارسات التصنيعية الجيدة والحفاظ عليه، أن يقوم كل مدير ومراقب في الشركة بإرسال الرسائل التذكيرية الهادفة والمتكررة عن الممارسات التصنيعية الجيدة للموظفين، وتدريبهم، وتطويرهم ، وإشراكهم مشاركة كاملة في برامج التدريب الرسمية الجارية. ويجب على الإدارة العليا للشركة أن تصرح بشكل علني وواضح، ومن خلال أفعالها، بأن اتباع الممارسات التصنيعية الجيدة هو الطريق الوحيد الذي تتبعه الشركة في للقيام بأعمالها. إذا أردت دفع الناس لمتابعة الممارسات التصنيعية الجيدة بانتظام، فعليهم معرفة السبب لذلك: يجب أن يعرفوا لماذا هذه الضوابط وما تحوي بداخلها من ضوابط لنا كمستهلكين، وبالتالي يمكنهم المتابعة في الامتثال لهذه الممارسات. وقد وضعت معظم المتطلبات كاستجابات للظروف المأساوية ولمنع حدوث مآس في المستقبل [4].

References:

WHO Technical Report Series, WHO Expert Committee On Specifications For Pharmaceutical Preparations, Thirty-sixth Report, Geneva 2002.
A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements, Part 1: Standard operating procedures and,master formulae, Geneva 1997.
Good Manufacturing Practice In The Pharmaceutical Industry, Working Paper 3, The center Of International Public Health Policy, 2-3 July 2007, Univercity of Edinbergh.
A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals Barbara K. Immel, Pharmaceutical Technology JULY 2001.

الرسائل التحذيرية

ومن هذا المنظور، يحاول فريقنا في شركة تریتا بدیده صنعت(TPS)، جمع خلاصة هذه الرسائل التي تتضمن معلومات مفيدة وبناءة من أجل تقاسمها مع عملائنا. يمكنك متابعة هذا المقال بعنوان رسائل التحذير والدروس المستفادة.